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Evaluación no invasiva de la rigidez/fibrosis hepática mediante elastografía transitoria (Fibroscan) en pacientes con insuficiencia cardíaca del lado izquierdo y/o derecho

20 de julio de 2011 actualizado por: Monash University

Este estudio involucrará a 70 pacientes que asisten al Hospital Alfred con insuficiencia cardíaca aguda o crónica, así como a 30 sujetos de control de la misma edad y género. A todos los participantes se les realizará una anamnesis y un examen físico para detectar síntomas y signos de insuficiencia cardíaca.

Los objetivos principales son determinar el beneficio y la utilidad de Fibroscan (escaneo del hígado) para detectar la rigidez del hígado (una condición causada por la acumulación excesiva de líquido en el hígado que tiene un impacto negativo en la capacidad del hígado para funcionar correctamente) en pacientes con insuficiencia cardíaca y para caracterizar la incidencia y severidad de la rigidez hepática en este grupo de pacientes.

Después del consentimiento informado, se tomará una muestra de sangre de todos los pacientes para evaluar su examen de sangre completo, glucosa, perfiles de lípidos, función renal, etc.

Luego, 24 a 48 horas después de la inscripción, los hepatólogos realizarán la gammagrafía hepática (Fibroscan) mediante elastografía transitoria. Todos los datos se registran y se evaluarán los análisis posteriores.

En un pequeño grupo de pacientes agudos, los análisis de sangre y la gammagrafía hepática se repetirán justo antes de su alta.

Subestudio opcional: para los participantes que den su consentimiento para el subestudio opcional, se recolectarán otros 20 ml de sangre para marcadores fibróticos hepáticos en suero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y crónica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculinos y femeninos.
  2. Edad > 18 años.
  3. Consentimiento informado por escrito confirmado.
  4. Los pacientes/sujetos se dividen en 4 grupos (total 100 pacientes/sujetos).

Grupo 1: Pacientes con IC izquierda crónica estable que acuden al Alfred Hospital. (30 pacientes)

  • Cohorte de IC izquierda crónica estable definida como:
  • Evidencia ecocardiográfica de insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica (consulte el apéndice A para conocer los criterios)
  • Pacientes con ICC con síntomas de clase I o clase II de la NYHA que solían tener al menos un episodio agudo de descompensación en el pasado y ahora su cuadro clínico es estable.

Grupo 2: Pacientes con insuficiencia cardíaca predominante del lado derecho secundaria a enfermedad valvular cardíaca, hipertensión arterial pulmonar (HAP), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad trombótica, etc. (30 pacientes)

Grupo 3: Pacientes con IC izquierda aguda descompensada que tienen sobrecarga de volumen y han sido ingresados ​​por diuresis. (10 pacientes)

  • Cohorte de IC aguda descompensada del lado izquierdo definida como:
  • Evidencia objetiva de insuficiencia cardíaca del lado izquierdo (de cualquier causa/etiología) demostrada por síntomas/signos típicos combinados con una modalidad de imagen (consulte el apéndice A para conocer los criterios)
  • Requerimiento de diuréticos intravenosos mientras se está hospitalizado o en una sala de emergencias con diuréticos intravenosos, vasodilatadores o inotrópicos
  • No se requerirá un límite de fracción de eyección, es decir, se pueden inscribir pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica y diastólica.

Grupo 4: Grupo de control: emparejados por edad y género sin antecedentes de enfermedad cardíaca, sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol, sin antecedentes conocidos de hiperlipidemia familiar, sin antecedentes de hepatitis viral e índice de masa corporal (IMC) inferior a 27. (30 temas)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de una enfermedad o afección psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio.
  2. Antecedentes de alcoholismo o consumo actual de alcohol > 4 tragos estándar/día
  3. Enfermedad hepática crónica conocida de etiología diferente a la insuficiencia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con IC crónica estable del lado izquierdo
Dispositivo: FibroScan
Exploración del hígado, similar a una ecografía.
2
Pacientes con insuficiencia cardíaca predominante del lado derecho secundaria a enfermedad valvular cardíaca, hipertensión de la arteria pulmonar (HAP), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad trombótica, etc.
Dispositivo: FibroScan
Exploración del hígado, similar a una ecografía.
3
Pacientes con insuficiencia cardiaca izquierda aguda descompensada que tienen sobrecarga de volumen y han sido ingresados ​​por diuresis
Dispositivo: FibroScan
Exploración del hígado, similar a una ecografía.
4
Sujetos de control sin evidencia de enfermedad cardíaca.
Dispositivo: FibroScan
Exploración del hígado, similar a una ecografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilidad de FibroScan en la detección de rigidez/fibrosis hepática en pacientes con IC
Periodo de tiempo: Por una sola vez
Por una sola vez

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monash University

Colaboradores

The Alfred

Investigadores

  • Investigador principal: Pornwalee Porapakkham, Dr, Monash University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-04/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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