Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering af leverstivhed/fibrose ved forbigående elastografi (fibroscan) hos patienter med venstre- og/eller højresidet hjertesvigt

20. juli 2011 opdateret af: Monash University

Denne undersøgelse vil involvere 70 patienter, der går på Alfred Hospital med akut eller kronisk hjertesvigt, samt 30 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner. Alle deltagere vil have deres historieoptagelse og en fysisk undersøgelse for at opdage symptomer og tegn på hjertesvigt.

Hovedformålene er at bestemme fordelen og nytten af ​​Fibroscan (leverskanning) til at påvise leverstivhed (en tilstand forårsaget af overskydende væskeophobning i leveren, som har en negativ indvirkning på leverens evne til at fungere korrekt) hos patienter med hjertesvigt og til karakterisering af forekomsten og sværhedsgraden af ​​leverstivhed hos denne patientgruppe.

Efter informeret samtykke vil der blive taget en blodprøve fra alle patienter for at vurdere deres fulde blodundersøgelse, glukose, lipidprofiler, nyrefunktion og så videre.

Derefter 24-48 timer efter indskrivningen vil leverlægerne lave leverscanningen (Fibroscan) ved forbigående elastografi. Alle data registreres, og yderligere analyse vil blive vurderet.

Hos en lille gruppe akutte patienter vil blodprøverne og leverskanningen blive gentaget lige før deres udskrivelse.

Valgfrit delstudie: For deltagere, der giver samtykke til det valgfrie delstudie, vil der blive indsamlet yderligere 20 ml blod til serumleverfibrotiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut og kronisk hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og hunner.
  2. Alder > 18 år.
  3. Bekræftet skriftligt informeret samtykke.
  4. Patienter/personer er opdelt i 4 grupper (i alt 100 patienter/personer).

Gruppe 1: Kronisk stabile venstresidige HF-patienter, der går på Alfred Hospital. (30 patienter)

  • Kronisk stabil venstresidet HF-kohorte defineret som:
  • Ekkokardiografiske tegn på systolisk eller diastolisk hjertesvigt (se bilag A for kriterier)
  • CHF-patienter i klasse I eller klasse II NYHA-symptomer, som tidligere har haft mindst én akut dekompenseret episode, og nu er deres kliniske tilstand stabil.

Gruppe 2: Overvejende højresidige HF-patienter sekundært til hjerteklapsygdom, pulmonal arteriehypertension (PAH), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller trombotisk sygdom osv. (30 patienter)

Gruppe 3: Akut dekompenserede venstresidige HF-patienter, som har volumenoverbelastning og er indlagt for diurese. (10 patienter)

  • Akut dekompenseret venstresidet HF-kohorte defineret som:
  • Objektiv evidens for venstresidig hjertesvigt (uanset årsag/ætiologi) påvist ved typiske symptomer/tegn kombineret med en billeddiagnostisk modalitet (se bilag A for kriterier)
  • Krav til intravenøst ​​diuretikum, enten i indlæggelse eller på en skadestue med intravenøse diuretika, vasodilatorer eller inotrope
  • Ingen ejektionsfraktion cut-off vil være påkrævet, dvs. både systolisk og diastolisk hjertesvigt patienter kan tilmeldes

Gruppe 4: Kontrolgruppe: alder og køn matchede uden historie med hjertesygdom, ingen historie med stort alkoholforbrug, ingen kendt historie med familiær hyperlipidæmi, ingen historie med viral hepatitis og body mass index (BMI) mindre end 27. (30 fag)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med en psykologisk sygdom eller tilstand, som f.eks. forstyrrer patientens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
  2. Anamnese med alkoholisme eller aktuelt alkoholindtag > 4 standarddrikke/dag
  3. Kendt kronisk leversygdom af anden ætiologi end hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Kronisk stabile venstresidige HF-patienter
Enhed: FibroScan
Leverskanning, der ligner en ultralyd.
2
Overvejende højresidige HF-patienter sekundært til hjerteklapsygdom, pulmonal arteriehypertension (PAH), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller trombotisk sygdom og etc.
Enhed: FibroScan
Leverskanning, der ligner en ultralyd.
3
Patienter med akut dekompenseret venstresidig hjertesvigt, som har volumenoverbelastning og er blevet indlagt for diurese
Enhed: FibroScan
Leverskanning, der ligner en ultralyd.
4
Kontrolpersoner uden tegn på hjertesygdom.
Enhed: FibroScan
Leverskanning, der ligner en ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anvendelighed af FibroScan til påvisning af leverstivhed/fibrose hos HF-patienter
Tidsramme: Kun én gang
Kun én gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

The Alfred

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pornwalee Porapakkham, Dr, Monash University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-04/08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med FibroScan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner