- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00810108
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) PK in Children
Pharmacokinetics of Lopinavir Crushed Versus Whole Tablets in Pediatric Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
By the end of 2005, approximately 2.3 million children worldwide were living with HIV/AIDS.1 At least 660,000 children worldwide have advanced HIV/AIDS and are in dire need of antiretroviral treatment. While many barriers exist to scaling up HIV/AIDS care and treatment globally, access to life-saving treatments for children is increasing. The protease inhibitor, lopinavir/ritonavir (Kaletra®), is recommended as a first-line agent by the World Health Organization and by the US Department of Health and Human Services for the treatment of pediatric patients in resource-limited settings and in the United States.
The prescribing information states that these tablets may not be crushed, broken or chewed, and the manufacturer does not plan to examine the pharmacokinetics of crushed tablets at this time. The company found that the crushed tablets were poorly absorbed in a small pharmacokinetic study in several dogs. While this information has spread through investigators by word-of-mouth, this information has not been published in any forum by the company, and no guidance as to the extent of the decrease in absorption has been provided. However, patients and caregivers are dosing pediatric patients with crushed tablets to overcome some of the limitations of the oral solution. If crushed tablet administration yields significantly lower systemic exposure to lopinavir than whole tablets, then patients using this administration technique will be at higher risk for development of viral resistance and treatment failure. This administration technique must be studied so that providers have evidence to support recommendations about this dose administration strategy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego - Skaggs School of Pharmacy and School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- Taking lopinavir/ritonavir (Kaletra) tablets at standard pediatric doses for greater than two weeks
- Concomitant medications and/or natural products, including potentially interacting products, have been stable for greater than two weeks and are not expected to change over the course of the study
- Ability to understand study procedures and assent to participate
- Parental or guardian consent
- Aged 6 - 17 years
Exclusion Criteria:
- Acute serious medical illness or infection (in the judgment of the investigator)requiring treatment and/or hospitalization within 14 days prior to study entry
- Pregnancy
- Concomitant medications/natural products that have been started within past two weeks and/or that will be changed over the course of the study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Whole Then Crushed Tablets
These subjects will take whole lopinavir tablets at Study Visit 1, and crushed tablets at Study Visit 2.
|
The subject will bring their own prescription of lopinavir/ritonavir.
The patient will take a witnessed dose of lopinavir/ritonavir with an 6 ounce glass of cool water (if taken whole) or mixed in 4 ounces of Jell-O brand pudding (if crushed).
Otros nombres:
|
Experimental: Crushed Then Whole Tablets
These subjects will take crushed tablets at Study Visit 1, and whole tablets at Study Visit 2.
|
The subject will bring their own prescription of lopinavir/ritonavir.
The patient will take a witnessed dose of lopinavir/ritonavir with an 6 ounce glass of cool water (if taken whole) or mixed in 4 ounces of Jell-O brand pudding (if crushed).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lopinavir Area Under the Curve (AUC)
Periodo de tiempo: pre-dose, 1,2,4,6,8, and 12 hours post-dose
|
Lopinavir Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC)
|
pre-dose, 1,2,4,6,8, and 12 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Agentes Antivirales
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- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lopinavir
Otros números de identificación del estudio
- 10894
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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