- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00810108
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) PK in Children
Pharmacokinetics of Lopinavir Crushed Versus Whole Tablets in Pediatric Patients
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
By the end of 2005, approximately 2.3 million children worldwide were living with HIV/AIDS.1 At least 660,000 children worldwide have advanced HIV/AIDS and are in dire need of antiretroviral treatment. While many barriers exist to scaling up HIV/AIDS care and treatment globally, access to life-saving treatments for children is increasing. The protease inhibitor, lopinavir/ritonavir (Kaletra®), is recommended as a first-line agent by the World Health Organization and by the US Department of Health and Human Services for the treatment of pediatric patients in resource-limited settings and in the United States.
The prescribing information states that these tablets may not be crushed, broken or chewed, and the manufacturer does not plan to examine the pharmacokinetics of crushed tablets at this time. The company found that the crushed tablets were poorly absorbed in a small pharmacokinetic study in several dogs. While this information has spread through investigators by word-of-mouth, this information has not been published in any forum by the company, and no guidance as to the extent of the decrease in absorption has been provided. However, patients and caregivers are dosing pediatric patients with crushed tablets to overcome some of the limitations of the oral solution. If crushed tablet administration yields significantly lower systemic exposure to lopinavir than whole tablets, then patients using this administration technique will be at higher risk for development of viral resistance and treatment failure. This administration technique must be studied so that providers have evidence to support recommendations about this dose administration strategy.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego - Skaggs School of Pharmacy and School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Documented HIV infection
- Taking lopinavir/ritonavir (Kaletra) tablets at standard pediatric doses for greater than two weeks
- Concomitant medications and/or natural products, including potentially interacting products, have been stable for greater than two weeks and are not expected to change over the course of the study
- Ability to understand study procedures and assent to participate
- Parental or guardian consent
- Aged 6 - 17 years
Exclusion Criteria:
- Acute serious medical illness or infection (in the judgment of the investigator)requiring treatment and/or hospitalization within 14 days prior to study entry
- Pregnancy
- Concomitant medications/natural products that have been started within past two weeks and/or that will be changed over the course of the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Whole Then Crushed Tablets
These subjects will take whole lopinavir tablets at Study Visit 1, and crushed tablets at Study Visit 2.
|
The subject will bring their own prescription of lopinavir/ritonavir.
The patient will take a witnessed dose of lopinavir/ritonavir with an 6 ounce glass of cool water (if taken whole) or mixed in 4 ounces of Jell-O brand pudding (if crushed).
Altri nomi:
|
Sperimentale: Crushed Then Whole Tablets
These subjects will take crushed tablets at Study Visit 1, and whole tablets at Study Visit 2.
|
The subject will bring their own prescription of lopinavir/ritonavir.
The patient will take a witnessed dose of lopinavir/ritonavir with an 6 ounce glass of cool water (if taken whole) or mixed in 4 ounces of Jell-O brand pudding (if crushed).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lopinavir Area Under the Curve (AUC)
Lasso di tempo: pre-dose, 1,2,4,6,8, and 12 hours post-dose
|
Lopinavir Area Under the Plasma Concentration versus Time Curve (AUC)
|
pre-dose, 1,2,4,6,8, and 12 hours post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brookie Best, PharmD, MAS, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Lopinavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10894
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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Boston Children's HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
Prove cliniche su lopinavir/ritonavir (Kaletra®) tablets
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Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Cape Town; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; UBS Optimus Foundation e altri collaboratoriCompletatoSindrome da immunodeficienza acquisita | TubercolosiSud Africa
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Royal Free Hampstead NHS TrustRoche Pharma AGCompletato
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AbbottCompletato
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St Stephens Aids TrustUniversity of LiverpoolSospeso
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University College, LondonLifeArcCompletato
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University of California, San DiegoAbbottCompletato
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Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottCompletatoInfezioni da HIV | Coinfezione HIV/HCVSpagna
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd.ReclutamentoMalattia infettiva | FarmacologiaFrancia