- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00817557
Use of Loteprednol for Contact Lens Intolerance and Dryness
5 de enero de 2009 actualizado por: Hom, Milton M., OD, FAAO
Study of the effects of Loteprednol on CL dryness
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Milton M. Hom, OD, FAAO.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Between the ages of 18 and over inclusive.
- Males or females
- Any race or ethnic background
- CL history- experienced intolerance and either switched solutions or lenses without satisfactory relief.
- Patient is in generally good & stable overall health.
- Patient likely to comply with study guidelines & study visits.
- Informed consent signed.
- OSDI score 18 or higher while wearing lenses
- Unsatisfactory wearing time with contact lenses
Exclusion Criteria:
- Corneal refractive surgery within 6 months of this study.
- Contact lens use on day of examination.
- Corneal ectasia.
- Current use of Restasis
- Intra-ocular surgery within 6 months or ocular laser surgery within 6 months.
- Pregnant or lactating women.
- Ocular pathology (includes glaucoma and cataract) which could impact results and/or place patient at risk.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Loteprednol
Loteprednol BID
|
Anti-inflammatory
|
Comparador de placebos: Rewetter
Rewetter BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Wearing time
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
OSDI
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milton M Hom, OD FAAO, Private Practice
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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