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Terapia antiarrítmica versus ablación con catéter para la fibrilación auricular en la miocardiopatía hipertrófica

4 de febrero de 2013 actualizado por: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con miocardiopatía hipertrófica y fibrilación auricular: comparación aleatoria de la terapia antiarrítmica frente a la ablación con catéter por radiofrecuencia (SHAARC)

La fibrilación auricular (FA) paroxística o crónica se desarrolla en alrededor del 20-25 % de los pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica (MCH) y representa una complicación importante en el curso clínico de la enfermedad, con consecuencias adversas a largo plazo sobre el estado funcional y el resultado.

Por tanto, están indicadas estrategias terapéuticas agresivas para restaurar y mantener el ritmo sinusal (RS) en pacientes con MCH. No obstante, la prevención farmacológica de la recurrencia de la FA es un desafío debido a la limitada eficacia a largo plazo y los efectos secundarios potencialmente peligrosos de las opciones de tratamiento disponibles. Actualmente, la ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) de la FA se utiliza con éxito en la práctica clínica. Sin embargo, la comparación de la eficacia y seguridad de estas dos opciones terapéuticas no se ha realizado hasta el momento de forma aleatoria en este grupo de pacientes.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es comparar la eficacia y seguridad de la RFCA frente a la terapia con fármacos antiarrítmicos en pacientes con MCH y FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con miocardiopatía hipertrófica y fibrilación auricular paroxística o crónica

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia auditiva severa (NYHA IV)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <0,30
  • Diámetro auricular izquierdo > 65 mm
  • Edad > 70 años
  • Contraindicación a la anticoagulación con warfarina
  • Presencia de una válvula protésica mecánica
  • Presencia de trombo auricular izquierdo en TEE o CT
  • mujer actualmente embarazada
  • Insuficiencia renal (TFG < 30 ml/min)
  • Falla hepática
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
  • Gradiente TSVI > 50 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RFCA
Procedimiento: Ablación con catéter de radiofrecuencia
Ablación con catéter de radiofrecuencia
Comparador activo: Droga
Droga: Fármacos antiarrítmicos
Uno de los fármacos AA (preferiblemente Amiodarona) y cardioversión en casos de FA crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: Ausencia de fibrilación auricular y aleteo auricular (>1 min) con o sin medicamentos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la carga total de FA sintomática y asintomática.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en el diámetro de la aurícula izquierda y la función del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en el nivel de Nt-pro-BNP.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en la gravedad de los síntomas y la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambios en la capacidad de ejercicio evaluados mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigadores

  • Investigador principal: Pawel Derejko, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Lidia Chojnowska, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Lukasz Szumowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Investigador principal: Franciszek Walczak, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N N402 194635
  • 1.7/IV/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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