Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyarytmiczna a ablacja przezcewnikowa w przypadku migotania przedsionków w kardiomiopatii przerostowej

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Utrzymanie rytmu zatokowego u pacjentów z kardiomiopatią przerostową i migotaniem przedsionków — randomizowane porównanie terapii antyarytmicznej z ablacją przezcewnikową o częstotliwości radiowej (SHAARC)

Napadowe lub przewlekłe migotanie przedsionków (AF) rozwija się u około 20-25% dorosłych pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM) i stanowi ważne powikłanie przebiegu klinicznego choroby, z niekorzystnymi długoterminowymi konsekwencjami dla stanu funkcjonalnego i rokowania.

Dlatego wskazane są agresywne strategie terapeutyczne w celu przywrócenia i utrzymania rytmu zatokowego (SR) u pacjentów z HCM. Niemniej jednak farmakologiczne zapobieganie nawrotom AF jest trudne ze względu na ograniczoną długoterminową skuteczność i potencjalnie niebezpieczne skutki uboczne dostępnych opcji leczenia. Obecnie w praktyce klinicznej z powodzeniem stosuje się ablację cewnikową częstotliwością radiową (RFCA) AF. Jednak porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch opcji terapeutycznych nie zostało do tej pory przeprowadzone w sposób randomizowany w tej grupie pacjentów.

Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RFCA z lekami antyarytmicznymi u pacjentów z HCM i AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kardiomiopatią przerostową i napadowym lub przewlekłym migotaniem przedsionków

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niewydolność słuchu (NYHA IV)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <0,30
  • Średnica lewego przedsionka >65 mm
  • Wiek > 70 lat
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji warfaryną
  • Obecność mechanicznej zastawki protetycznej
  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku w TEE lub CT
  • Kobieta obecnie w ciąży
  • Niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min)
  • Niewydolność wątroby
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Gradient LVOT > 50 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RFCA
Procedura: Ablacja cewnika RF
Ablacja cewnika RF
Aktywny komparator: Lek
Lek: Leki antyarytmiczne
Jeden z leków AA (najlepiej Amiodaron) i kardiowersja w przypadkach przewlekłego AF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Brak migotania i trzepotania przedsionków (> 1 min) przy lub bez leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitym objawowym i bezobjawowym obciążeniu AF.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Występowanie powikłań.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany średnicy lewego przedsionka i funkcji lewej komory.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany poziomu Nt-pro-BNP.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany w nasileniu objawów i jakości życia.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiany wydolności wysiłkowej oceniane za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Pawel Derejko, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Lidia Chojnowska, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Lukasz Szumowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Franciszek Walczak, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N N402 194635
  • 1.7/IV/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika RF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj