Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiarytmisk terapi kontra kateterablation för förmaksflimmer vid hypertrofisk kardiomyopati

4 februari 2013 uppdaterad av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Underhåll av sinusrytm hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati och förmaksflimmer - randomiserad jämförelse mellan antiarytmisk terapi och radiofrekvenskateterablation (SHAARC)

Paroxysmalt eller kroniskt förmaksflimmer (AF) utvecklas hos cirka 20-25 % av vuxna patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) och representerar en viktig komplikation i det kliniska förloppet av sjukdomen, med negativa långsiktiga konsekvenser på funktionsstatus och resultat.

Därför är aggressiva terapeutiska strategier indikerade för att återställa och bibehålla sinusrytm (SR) hos patienter med HCM. Ändå är farmakologisk förebyggande av återfall av AF utmanande på grund av den begränsade långsiktiga effekten och potentiellt farliga biverkningar av tillgängliga behandlingsalternativ. För närvarande används radiofrekvenskateterablation (RFCA) av AF framgångsrikt i klinisk praxis. Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för dessa två terapeutiska alternativ har dock hittills inte gjorts på randomiserat sätt i denna patientgrupp.

Sålunda är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten och säkerheten av RFCA vs antiarytmisk läkemedelsbehandling hos patienter med HCM och AF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hypertrofisk kardiomyopati och paroxysmalt eller kroniskt förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Svårt hörselfel (NYHA IV)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <0,30
  • Vänster förmaksdiameter >65 mm
  • Ålder > 70 år
  • Kontraindikation mot antikoagulering med warfarin
  • Förekomst av en mekanisk protesventil
  • Förekomst av vänster förmakstrombus på TEE eller CT
  • Kvinna är för närvarande gravid
  • Njursvikt (GFR < 30 ml/min)
  • Leversvikt
  • Obehandlad hypotyreos eller hypertyreos
  • LVOT-gradient > 50 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFCA
Procedur: RF-kateterablation
RF-kateterablation
Aktiv komparator: Läkemedel
Läkemedel: Antiarytmiska läkemedel
Ett av AA-läkemedlen (helst Amiodarone) och elkonvertering vid kronisk AF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt: Frihet från förmaksflimmer och förmaksfladder (>1 min) på eller av antiarytmika.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i total symptomatisk och asymtomatisk AF-börda.
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av komplikationer.
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i vänster förmaksdiameter och vänsterkammarfunktion.
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i nivå av Nt-pro-BNP.
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i symtomens svårighetsgrad och livskvalitet.
Tidsram: 1 år
1 år
Förändringar i ansträngningsförmåga bedömd genom kardiopulmonell träningstestning.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Pawel Derejko, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Huvudutredare: Lidia Chojnowska, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Huvudutredare: Lukasz Szumowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Huvudutredare: Franciszek Walczak, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N N402 194635
  • 1.7/IV/08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på RF-kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera