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Terapia antiaritmica rispetto all'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale nella cardiomiopatia ipertrofica

4 febbraio 2013 aggiornato da: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e fibrillazione atriale - Confronto randomizzato tra terapia antiaritmica e ablazione transcatetere con radiofrequenza (SHAARC)

La fibrillazione atriale (FA) parossistica o cronica si sviluppa in circa il 20-25% dei pazienti adulti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) e rappresenta un'importante complicanza nel decorso clinico della malattia, con conseguenze avverse a lungo termine sullo stato funzionale e sull'esito.

Pertanto, strategie terapeutiche aggressive sono indicate per ripristinare e mantenere il ritmo sinusale (SR) nei pazienti con HCM. Tuttavia, la prevenzione farmacologica delle recidive di FA è impegnativa a causa della limitata efficacia a lungo termine e degli effetti collaterali potenzialmente pericolosi delle opzioni terapeutiche disponibili. Attualmente l'ablazione con catetere a radiofrequenza (RFCA) della FA è utilizzata con successo nella pratica clinica. Tuttavia, il confronto dell'efficacia e della sicurezza di queste due opzioni terapeutiche non è stato finora effettuato in modo randomizzato in questo gruppo di pazienti.

Pertanto, lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della RFCA rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica nei pazienti con HCM e FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e fibrillazione atriale parossistica o cronica

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza uditiva (NYHA IV)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,30
  • Diametro atriale sinistro >65 mm
  • Età > 70 anni
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante con warfarin
  • Presenza di una protesi valvolare meccanica
  • Presenza di trombo atriale sinistro su TEE o CT
  • Donna attualmente incinta
  • Insufficienza renale (VFG < 30 ml/min)
  • Insufficienza epatica
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
  • Gradiente LVOT > 50 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RFCA
Procedura: Ablazione con catetere RF
Ablazione con catetere RF
Comparatore attivo: Farmaco
Droga: Farmaci antiaritmici
Uno dei farmaci AA (preferibilmente Amiodarone) e cardioversione nei casi di FA cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: assenza di fibrillazione atriale e flutter atriale (>1 min) con o senza farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel carico totale di FA sintomatica e asintomatica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di complicanze.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nel diametro atriale sinistro e nella funzione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti di livello di Nt-pro-BNP.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella gravità dei sintomi e nella qualità della vita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambiamenti nella capacità di esercizio valutati mediante test da sforzo cardiopolmonare.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Pawel Derejko, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Lidia Chojnowska, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Lukasz Szumowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Investigatore principale: Franciszek Walczak, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N N402 194635
  • 1.7/IV/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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