Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiarytmisk terapi versus kateterablasjon for atrieflimmer ved hypertrofisk kardiomyopati

4. februar 2013 oppdatert av: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Vedlikehold av sinusrytme hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati og atrieflimmer – randomisert sammenligning av antiarytmisk terapi vs. radiofrekvenskateterablasjon (SHAARC)

Paroksysmal eller kronisk atrieflimmer (AF) utvikles hos ca. 20-25 % av voksne pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og representerer en viktig komplikasjon i det kliniske sykdomsforløpet, med uheldige langsiktige konsekvenser for funksjonsstatus og resultat.

Derfor er aggressive terapeutiske strategier indisert for å gjenopprette og opprettholde sinusrytme (SR) hos pasienter med HCM. Likevel er farmakologisk forebygging av tilbakefall av AF utfordrende på grunn av den begrensede langsiktige effekten og potensielt farlige bivirkninger av tilgjengelige behandlingsalternativer. For tiden brukes radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) av AF med suksess i klinisk praksis. Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til disse to terapeutiske alternativene har imidlertid ikke blitt gjort til nå på randomisert måte i denne pasientgruppen.

Målet med denne studien er derfor å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til RFCA vs. antiarytmisk medikamentbehandling hos pasienter med HCM og AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Cardiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hypertrofisk kardiomyopati og paroksysmal eller kronisk atrieflimmer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig høresvikt (NYHA IV)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <0,30
  • Venstre atriediameter >65 mm
  • Alder > 70 år
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon med warfarin
  • Tilstedeværelse av en mekanisk proteseventil
  • Tilstedeværelse av venstre atrial trombe på TEE eller CT
  • Kvinne for tiden gravid
  • Nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
  • Leversvikt
  • Ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose
  • LVOT-gradient > 50 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RFCA
Fremgangsmåte: RF-kateterablasjon
RF-kateterablasjon
Aktiv komparator: Legemiddel
Legemiddel: Antiarytmiske legemidler
En av AA-medikamenter (helst Amiodarone) og kardioversjon ved kronisk AF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt: Frihet fra atrieflimmer og atrieflimmer (>1 min) på eller av antiarytmiske medisiner.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i total symptomatisk og asymptomatisk AF-belastning.
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av komplikasjoner.
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i venstre atriediameter og venstre ventrikkelfunksjon.
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i nivået på Nt-pro-BNP.
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i symptomets alvorlighetsgrad og livskvalitet.
Tidsramme: 1 år
1 år
Endringer i treningskapasitet vurdert ved kardiopulmonal treningstesting.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pawel Derejko, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Lidia Chojnowska, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Lukasz Szumowski, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Hovedetterforsker: Franciszek Walczak, MD, PhD, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N N402 194635
  • 1.7/IV/08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på RF-kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere