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IntensVIH: Impacto de la intensificación de la terapia mediante un inhibidor de la integrasa +/- inhibidor de CCR5 en el reservorio linfoide para el VIH-1 en pacientes con infección crónica (IntensVIH)

11 de mayo de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

IMPACTO DE LA INTENSIFICACIÓN DE LA TERAPIA POR UN INHIBIDOR DE LA INTEGRASA +/- INHIBIDOR DE CCR5 EN EL RESERVORIO LINFOIDE PARA EL VIH-1 EN PACIENTES CON INFECTACIÓN CRÓNICA

Determinar la eficacia de agregar Isentress®, con o sin Celsentri®, a la terapia antirretroviral convencional eficaz (que comprende al menos 2 inhibidores de la transcriptasa inversa y un inhibidor de la proteasa potenciado), sobre la replicación residual del VIH y los reservorios de células sanguíneas y tejido linfoide asociado al intestino ( inhibidores de la transcriptasa inversa: RTI, inhibidores de la proteasa potenciados: PI/r).

Evaluar el efecto de la intensificación de la terapia mediante un inhibidor de la integrasa con o sin tratamiento con inhibidores del CCR5 sobre el reservorio linfoide en pacientes con infección crónica por el VIH-1, tratados con éxito con la "triple terapia convencional", medido por:

  • replicación plasmática residual entre 0 y 50 copias/ml
  • niveles intracelulares de ARN del VIH en linfocitos circulantes (PBMC) y linfocitos en tejido linfoide rectal asociado al intestino (RL).
  • niveles de ADN proviral del VIH en PBMC y RL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulon, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer, Service d'infectiologie
      • Toulon, Francia, 83500
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • Infección por VIH confirmada por Western Blot
  • Puntuación de Karnofsky > 80%
  • Pacientes con tratamiento previo que hayan recibido terapia antirretroviral combinada que incluya al menos 2 RTI y 1 IP/r durante al menos 12 meses con carga viral plasmática <50 copias/ml durante al menos 6 meses
  • Tratamiento estable de primera línea (u otro, si no se realizaron cambios por motivos relacionados con la resistencia viral) con 2 ITR y 1 IP/r
  • Seguridad y cumplimiento adecuados para la combinación en curso;
  • Paciente que acepta someterse a 3 exámenes de proctosigmoidoscopia durante un período de 12 meses;
  • ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/ml en el momento de la inclusión;
  • CD4 circulante >200/mm3 en la inclusión;
  • Pacientes sin tratamiento previo con Isentress® y Celsentri®
  • Sin contraindicaciones para el uso de los productos en investigación
  • Consentimiento informado por escrito, obtenido del paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Infección oportunista o enfermedad tumoral activa
  2. Diarrea crónica, malabsorción, infección entérica progresiva
  3. Menores de 18 años
  4. Embarazo - lactancia (se realizará una prueba de embarazo en la visita de inclusión)
  5. Coinfección con VIH-2
  6. Antecedentes de tratamiento con inmunomoduladores (interleucina-2, interferón alfa)
  7. Tratamiento en curso de coinfección por VHB o VHC
  8. Trastornos de la constitución de la sangre
  9. Contraindicaciones para la administración de raltegravir o maraviroc
  10. Nadir de CD4 circulante <100/mm3 en la historia natural de la infección por VIH-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TARGA+Raltegravir 12 meses (+/-) Maraviroc
Droga: Isentress®
P.O, 1 comprimido de 400 mg cada 12 horas
Droga: Celsentri®
v.o.: 1 comprimido de 150 mg por la mañana y por la noche (debido a la combinación con IP/r) o de 300 mg si se utiliza fosamprenavir/r como IP (MA)
Sin intervención: TARGA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
replicación plasmática residual entre 0 y 50 copias/ml
Periodo de tiempo: un año
un año
niveles intracelulares de ARN del VIH en linfocitos circulantes (PBMC) y linfocitos en tejido linfoide rectal asociado al intestino (RL
Periodo de tiempo: un año
un año
niveles de ADN proviral del VIH en PBMC y RL
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuentos de CD4
Periodo de tiempo: un año
un año
Niveles de activación de CD8
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-2009.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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