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Para evaluar la eficacia de AL-38583 en la reducción del recuento de eosinófilos en lágrimas después del desafío con alérgeno conjuntival

3 de marzo de 2012 actualizado por: Alcon Research

Evaluación de la eficacia de AL-38583 en la reducción del recuento de eosinófilos lagrimales después de la provocación con alérgenos conjuntivales (CAC) en un solo centro, aleatorizada, con doble enmascaramiento y controlada con placebo

El objetivo del estudio es determinar si la solución oftálmica Al38583 es ​​segura y eficaz para reducir los niveles de eosinófilos en las lágrimas entre 5 y 8 horas después de la provocación con alérgenos conjuntivales (CAC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una reacción CAC bilateral positiva (>2 picazón y > enrojecimiento conjuntival) al pelo de gato, caspa de gato, ácaros del polvo, cucarachas y/o caspa de perro dentro de los 10 minutos posteriores a la instilación de la última titulación del alérgeno en la Visita 1

Criterio de exclusión:

  • Tiene una alergia conocida a los medicamentos del estudio o a sus componentes (p. ej., dexametasona, cloruro de benzalconio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: Maxidex
Oftálmico tópico
EXPERIMENTAL: 1
Droga: AL38583 Solución oftálmica
Oftálmico tópico
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Droga: Vehículo
AL38583 Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La principal variable de eficacia es el cambio medio en el nivel de eosinófilos en lágrimas en la Visita 7 posterior a la CAC de la Visita 2 posterior a la CAC.
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la proporción relativa de eosinófilos y neutrófilos en la lágrima en la Visita 7 post-CAC de la Visita 2 post-CAC
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-09-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AL38583 Solución oftálmica

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