- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00952991
The Effects of LAF237 on Gastric Function in Type 2 Diabetes
22 de marzo de 2011 actualizado por: Mayo Clinic
A Double Blind, Cross Over, Placebo Controlled, Multiple-dose Study to Evaluate the Effects of LAF237 on Gastric Emptying, Gastric Volume and Satiety in Patients With Type 2 Diabetes.
Administration of the incretin hormone, Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP-1), has been shown to enhance insulin secretion and suppress glucagon secretion in response to meal ingestion.
In addition, GLP-1 also delays gastric emptying and has been shown to enhance gastric accommodation.
These characteristics make GLP-1 an ideal therapy for type 2 diabetes (T2D).
However, because of its rapid breakdown by dipeptidylpeptidase IV (DPP IV), GLP-1 has to be administered by continuous intravenous infusion.
This would be a drawback in clinical usage.
LAF237 is a synthetic inhibitor of DPP IV which has been shown to raise GLP-1 levels and potentiate meal-induced insulin secretion and glucagon suppression.
However, the effects of LAF237 on gastric emptying and satiety are at present unknown.
The investigators propose to study the effects of LAF237 on gastric emptying, gastric volume and satiety in patients with T2D in addition to examining the direct and indirect (mediated via insulin and glucagon) of this compound on postprandial glucose metabolism.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
18
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes without microvascular or macrovascular complications treated with diet or up to 2 oral agents
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Gastric Emptying
|
Gastric accommodation
|
Satiety
|
Gastrointestinal Symptoms
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Meal Appearance Rate
|
Glucose Disappearance
|
Endogenous Glucose Production
|
Insulin Secretion
|
Glucagon Secretion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 1721-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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