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Profilaxis para reducir la fibrilación auricular posoperatoria en cirugía cardiaca

28 de marzo de 2018 actualizado por: Peter C. Donovan, MaineHealth

Un ensayo controlado aleatorio para comparar la profilaxis con ácido ascórbico oral, amiodarona oral o ambos en combinación con bloqueadores beta para reducir la fibrilación auricular posoperatoria después de la cirugía cardíaca

La fibrilación auricular (FA) es una complicación posoperatoria común de la cirugía cardíaca, que ocurre en aproximadamente el 25-30 % de los pacientes con injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y en el 35-40 % de los pacientes con reparación/reemplazo de válvulas cardíacas. Los esfuerzos para disminuir las altas tasas de FA no han logrado grandes avances en el problema. El estándar de atención actual es el uso de bloqueadores beta preoperatorios y posoperatorios. Proponemos comparar el uso de ácido ascórbico oral profiláctico con y sin amiodarona oral profiláctica, en combinación con bloqueadores beta orales, para la prevención de la fibrilación auricular después de una cirugía a corazón abierto. La hipótesis es que cualquier fármaco, o una combinación de los dos, será superior y seguro en comparación con los bloqueadores beta solos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular es una complicación común de la cirugía cardíaca que se asocia con una mayor morbilidad, duración de la estancia hospitalaria y costo. Los esfuerzos para mitigar este problema con bloqueadores beta y amiodarona han tenido un éxito limitado. Los datos de observación sugieren que la amiodarona profiláctica ha sido útil para disminuir la incidencia de FA y aumentar su facilidad de manejo. La oportunidad de usar ácido ascórbico para la profilaxis de la FA es atractiva debido a su bajo perfil de efectos secundarios, amplia aceptación y bajo costo.

Hemos diseñado un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado utilizando un diseño factorial 2 X 2 para determinar si el ácido ascórbico profiláctico solo, el ácido ascórbico con amiodarona o la amiodarona sola, cuando se administran junto con bloqueadores beta, disminuirán la incidencia de FA posoperatoria en pacientes cardíacos adultos. cirugía en todos los aspectos en comparación con los bloqueadores beta solos.

Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos, A, B, C y D. Todos los grupos recibirán bloqueadores beta, el grupo A recibirá bloqueadores beta, ácido ascórbico y amiodarona, el grupo B recibirá ácido ascórbico y bloqueadores beta, el grupo C recibirá recibirá amiodarona y bloqueadores beta y el grupo D recibirá solo bloqueadores beta.

El éxito de la aleatorización se evaluará comparando los grupos de tratamiento con respecto a las características iniciales, utilizando pruebas t o su equivalente no paramétrico (según corresponda) para variables continuas y pruebas de chi cuadrado o pruebas exactas de Fisher para variables categóricas. Las hipótesis principales de los efectos del ácido ascórbico y la amiodarona sobre la incidencia de fibrilación auricular se probarán mediante pruebas de chi cuadrado para diferencias en proporciones. No se realizará ningún ajuste por comparaciones múltiples ya que ambas hipótesis están preespecificadas. Utilizaremos análisis exploratorios, incluida la estratificación, para evaluar la posibilidad de modificación del efecto entre el ácido ascórbico y la amiodarona. Si estos análisis sugieren una interacción, utilizaremos la regresión logística con un término de producto cruzado como prueba estadística formal para la interacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

304

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (18 años de edad o mayores)
  • todos los interesados ​​en cirugía a corazón abierto electiva o urgente (CABG, reparación o reemplazo de válvulas, CABG/válvulas combinadas, CABG/otro, otro)

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se niegan a participar
  • pacientes con antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular
  • pacientes pediátricos (menores de 18 años)
  • Cirugía de emergencia
  • pacientes con contraindicaciones para los medicamentos del estudio
  • pacientes con enfermedad tiroidea no tratada, insuficiencia hepática, embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Betabloqueantes, ácido ascórbico y amiodarona
Droga: bloqueadores beta
metoprolol 25 mg por vía oral cada 6 horas
Otros nombres:
  • Lopressor
  • Toprol XL
Droga: amiodarona
amiodarona 600 mg por vía oral la noche antes de la cirugía amiodarona 600 mg por vía oral la mañana de la cirugía amiodarona 400 mg por vía oral cada 12 horas durante 3 días después de la operación
Otros nombres:
  • Cordarone
Droga: ácido ascórbico
ácido ascórbico 2000 mg por vía oral la noche antes de la cirugía ácido ascórbico 2000 mg por vía oral la mañana de la cirugía ácido ascórbico 1000 mg por vía oral cada 12 horas durante 5 días después de la operación
Otros nombres:
  • vitamina C
Comparador activo: Grupo B
Betabloqueantes y ácido ascórbico
Droga: bloqueadores beta
metoprolol 25 mg por vía oral cada 6 horas
Otros nombres:
  • Lopressor
  • Toprol XL
Droga: ácido ascórbico
ácido ascórbico 2000 mg por vía oral la noche antes de la cirugía ácido ascórbico 2000 mg por vía oral la mañana de la cirugía ácido ascórbico 1000 mg por vía oral cada 12 horas durante 5 días después de la operación
Otros nombres:
  • vitamina C
Comparador activo: Grupo C
Betabloqueadores y amiodarona
Droga: bloqueadores beta
metoprolol 25 mg por vía oral cada 6 horas
Otros nombres:
  • Lopressor
  • Toprol XL
Droga: amiodarona
amiodarona 600 mg por vía oral la noche antes de la cirugía amiodarona 600 mg por vía oral la mañana de la cirugía amiodarona 400 mg por vía oral cada 12 horas durante 3 días después de la operación
Otros nombres:
  • Cordarone
Comparador activo: Grupo D
Betabloqueadores solos
Droga: bloqueadores beta
metoprolol 25 mg por vía oral cada 6 horas
Otros nombres:
  • Lopressor
  • Toprol XL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de fibrilación auricular posoperatoria que requiere tratamiento después de una cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: 5 días postoperatorios
La fibrilación auricular es una complicación común de la cirugía cardíaca que se asocia con una mayor morbilidad, duración de la estancia hospitalaria y costo. La oportunidad de usar ácido ascórbico para la profilaxis de la FA es atractiva debido a su bajo perfil de efectos secundarios, amplia aceptación y bajo costo. Este ensayo prospectivo aleatorizado utilizó un diseño factorial 2 X 2 para determinar si el ácido ascórbico profiláctico solo, el ácido ascórbico con amiodarona o la amiodarona sola, cuando se administran junto con bloqueadores beta, disminuirían la incidencia de fibrilación auricular posoperatoria en cirugía cardíaca en adultos en comparación con beta. bloqueadores solos, todas las combinaciones no mostraron ninguna diferencia entre los cuatro grupos. Si bien ha habido ensayos que han demostrado que la adición de amiodarona a los bloqueadores beta es más efectiva, este análisis no respalda esa conclusión.
5 días postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad medida dentro de la duración de la estancia hospitalaria
30 dias
Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
Accidente vascular cerebral ocurrido dentro de la estancia hospitalaria
30 dias
Número de participantes con insuficiencia cardíaca de gasto bajo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con vasoplejía posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con insuficiencia respiratoria que requieren reintubación
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con bradicardia que requieren la colocación de un marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
Usando la definición de Akin
30 dias
Número de participantes con reingreso a la UCI para el tratamiento de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Número de participantes con reingreso al hospital para el tratamiento de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MaineHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Donovan, PA-C, MHS, MaineHealth
  • Silla de estudio: Robert S Kramer, M.D., MaineHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMC-3514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

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