Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylakse for at reducere postoperativ atrieflimren i hjertekirurgi

28. marts 2018 opdateret af: Peter C. Donovan, MaineHealth

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne profylakse med oral ascorbinsyre, oral amiodaron eller begge i kombination med betablokkere for at reducere postoperativ atrieflimren efter hjertekirurgi

Atrieflimren (AF) er en almindelig postoperativ komplikation til hjertekirurgi, der forekommer hos ca. 25-30 % af patienter med koronararterie-bypassgraft (CABG) og 35-40 % af patienter med reparation/udskiftning af hjerteklap. Bestræbelser på at reducere de høje AF-rater har ikke gjort store indgreb i problemet. Den nuværende standard for pleje er brugen af ​​præoperative og postoperative betablokkere. Vi foreslår at sammenligne brugen af ​​profylaktisk oral ascorbinsyre med og uden profylaktisk oral amiodaron, i kombination med orale betablokkere, til forebyggelse af atrieflimren efter åben hjertekirurgi. Hypotesen er, at enten lægemidlet eller en kombination af de to lægemidler vil være overlegent og sikkert sammenlignet med betablokkere alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi, som er forbundet med øget sygelighed, liggetid og omkostninger. Bestræbelser på at afbøde dette problem med betablokkere og amiodaron er blevet mødt med begrænset succes. Observationsdata tyder på, at profylaktisk amiodaron har været nyttigt til at reducere forekomsten af ​​AF samt øge dets lette håndtering. Muligheden for at bruge ascorbinsyre til AF-profylakse er attraktiv på grund af dens lave bivirkningsprofil, brede accept og lave omkostninger.

Vi har designet et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med et 2 X 2 faktorielt design for at bestemme, om profylaktisk ascorbinsyre alene, ascorbinsyre med amiodaron eller amiodaron alene, når det gives sammen med betablokkere, vil reducere forekomsten af ​​postoperativ AF hos voksne hjerter. kirurgi hos alle patienter sammenlignet med betablokkere alene.

Patienterne vil blive randomiseret i fire grupper, A, B, C og D. Alle grupper vil modtage betablokkere, gruppe A vil modtage betablokkere, ascorbinsyre og amiodaron, gruppe B vil modtage ascorbinsyre og betablokkere, gruppe C vil modtage modtager amiodaron og betablokkere, og gruppe D vil kun modtage betablokkere.

Succes med randomisering vil blive vurderet ved at sammenligne behandlingsgrupper med hensyn til baseline-karakteristika ved at bruge t-tests eller deres ikke-parametriske ækvivalent (alt efter behov) for kontinuerte variable og chisquare-tests eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler. De primære hypoteser om virkningerne af ascorbinsyre og amiodaron på forekomsten af ​​atrieflimren vil blive testet ved hjælp af chisquare tests for forskelle i proportioner. Der vil ikke blive foretaget justeringer for flere sammenligninger, da begge hypoteser er forudspecificerede. Vi vil bruge eksplorative analyser inklusive stratificering til at vurdere muligheden for effektmodifikation mellem ascorbinsyre og amiodaron. Hvis en interaktion foreslås af disse analyser, vil vi bruge logistisk regression med et tværproduktudtryk som en formel statistisk test for interaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (18 år eller ældre)
  • alle deltagere til elektiv eller akut åben hjertekirurgi (CABG, ventilreparation eller -erstatning, kombineret CABG/ventiler, CABG/andet, andet)

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at deltage
  • patienter med en anamnese med atrieflimren eller atrieflimren
  • pædiatriske patienter (under 18 år)
  • Akut operation
  • patienter med kontraindikationer til at studere medicin
  • patienter med ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, leversvigt, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Betablokkere, ascorbinsyre og amiodaron
Medicin: betablokkere
metoprolol 25 mg gennem munden hver 6. time
Andre navne:
  • Lopressor
  • Toprol XL
Medicin: amiodaron
amiodaron 600mg gennem munden aften før operationen amiodaron 600mg gennem munden morgen efter operationen amiodaron 400mg gennem munden hver 12. time i 3 dage postoperativt
Andre navne:
  • Cordarone
Medicin: ascorbinsyre
ascorbinsyre 2.000 mg gennem munden aften før operationen ascorbinsyre 2.000 mg gennem munden morgen efter operationen ascorbinsyre 1.000 mg gennem munden hver 12. time i 5 postoperative dage
Andre navne:
  • vitamin C
Aktiv komparator: Gruppe B
Betablokkere og ascorbinsyre
Medicin: betablokkere
metoprolol 25 mg gennem munden hver 6. time
Andre navne:
  • Lopressor
  • Toprol XL
Medicin: ascorbinsyre
ascorbinsyre 2.000 mg gennem munden aften før operationen ascorbinsyre 2.000 mg gennem munden morgen efter operationen ascorbinsyre 1.000 mg gennem munden hver 12. time i 5 postoperative dage
Andre navne:
  • vitamin C
Aktiv komparator: Gruppe C
Betablokkere og Amiodaron
Medicin: betablokkere
metoprolol 25 mg gennem munden hver 6. time
Andre navne:
  • Lopressor
  • Toprol XL
Medicin: amiodaron
amiodaron 600mg gennem munden aften før operationen amiodaron 600mg gennem munden morgen efter operationen amiodaron 400mg gennem munden hver 12. time i 3 dage postoperativt
Andre navne:
  • Cordarone
Aktiv komparator: Gruppe D
Betablokkere alene
Medicin: betablokkere
metoprolol 25 mg gennem munden hver 6. time
Andre navne:
  • Lopressor
  • Toprol XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ atrieflimren, der kræver behandling efter åben hjertekirurgi
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Atrieflimren er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi, som er forbundet med øget sygelighed, liggetid og omkostninger. Muligheden for at bruge ascorbinsyre til AF-profylakse er attraktiv på grund af dens lave bivirkningsprofil, brede accept og lave omkostninger. Dette prospektive, randomiserede forsøg brugte et 2 X 2 faktorielt design til at bestemme, om profylaktisk ascorbinsyre alene, ascorbinsyre med amiodaron eller amiodaron alene, når det blev givet sammen med betablokkere, ville reducere forekomsten af ​​postoperativ AF i hjertekirurgi hos voksne sammenlignet med beta blokkere alene, viste alle kombinationer ikke nogen forskel mellem de fire grupper. Mens der har været forsøg, der har vist, at tilføjelsen af ​​amiodaron til betablokkere er mere effektiv, understøtter denne analyse ikke denne konklusion.
5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets varighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed målt inden for længden af ​​hospitalsophold
30 dage
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Cerebral vaskulær ulykke, der opstår inden for hospitalets liggetid
30 dage
Antal deltagere med hjertesvigt med lavt output
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med postoperativ vasoplegi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med respirationssvigt, der kræver reintubation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med bradykardi, der nødvendiggør permanent pacemakerplacering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
Bruger Akin definitionen
30 dage
Antal deltagere med genindlæggelse på ICU til behandling af atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Antal deltagere med genindlæggelse på hospital til behandling af atrieflimren
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter C Donovan, PA-C, MHS, MaineHealth
  • Studiestol: Robert S Kramer, M.D., MaineHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2009

Først opslået (Skøn)

6. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC-3514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med betablokkere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner