- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01027819
Comparison of Outcomes in Mobile and Fixed-bearing Total Knee Arthroplasty
13 de diciembre de 2012 actualizado por: Seoul National University Hospital
The purpose of this study is to compare the clinical and radiological outcomes of mobile-bearing with that of fixed-bearing in total knee arthroplasty.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Double blind, randomized prospective study Mobile or fixed bearing of the same company
- Mobile bearing group : group M
- Fixed bearing group : group F
Inclusion criteria
- patients expected primary total knee arthroplasty without severe deformity
Clinical outcomes
- Range of motion
- Complication
Scorings
- KSS, KSFS, HSS score, WOMAC score, Oxford score, SF-36
Radiological outcomes
- Alignment angles in knee
- Positions of femoral and tibial components
- Position of patella
- Radiolucency
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- infection
- severe deformity in knee
- revision
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Mobile bearing
Mobile bearing type between polyethylene insert and tibial component MB type will be randomly used in total knee arthroplasty
|
Mobile bearing in total knee arthroplasty
Otros nombres:
|
Comparador activo: Fixed bearing
Fixed bearing type between polyethylene insert and tibial component FB type will be randomly used in total knee arthroplasty
|
Fixed bearing in total knee arthroplasty
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Rotational Angle Between Femur and Tibia
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Knee Society Score
Periodo de tiempo: 6 months
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Myung Chul Lee, M.D., Ph. D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUHOSK09MBFB (Otro identificador: Seoul national university hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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