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Ensayo en terapia de resincronización cardíaca (TRC): vértice del ventrículo derecho versus tabique posterior alto

23 de mayo de 2011 actualizado por: Haukeland University Hospital

Asincronía Ecocardiográfica en Insuficiencia Cardiaca en TRC; Apex del ventrículo derecho vs. Tabique posterior alto

En pacientes con insuficiencia cardíaca, planteamos la hipótesis de que el tabique posterior alto del ventrículo derecho es superior al vértice del ventrículo derecho en TRC y marcapasos DDD. En dos ensayos separados, aleatorizamos prospectivamente la colocación del cable del ventrículo derecho para encontrar evidencia de diferencias en los síntomas de insuficiencia cardíaca (clase NYHA), caminata de pasillo de 6 minutos y mediciones ecocardiográficas de remodelado inverso y asincronía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

85

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tubo de rayos catódicos:

    • FEVI < 35%
    • LDDD > 5,5 cm
    • NYHA 3-4
    • QRS > 120ms
    • Tratamiento médico óptimo
    • Ambos marcapasos CRT (CRT-P) y CRT combinados con ICD (CRT-D)

Criterio de exclusión:

  • No cumplir los criterios de inclusión o no haber consenso por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CRT; Colocación de electrodos apicales de VD
Colocación del electrodo apical del ventrículo derecho en TRC
Dispositivo: TRC en insuficiencia cardiaca; Apex del ventrículo derecho vs. tabique posterior alto
El cable VD se aleatoriza al vértice o al tabique posterior alto
Comparador activo: CRT; Tabique posterior alto del VD
Colocación de cable septal posterior alto en CRT
Dispositivo: TRC en insuficiencia cardiaca; Apex del ventrículo derecho vs. tabique posterior alto
El cable VD se aleatoriza al vértice o al tabique posterior alto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Remodelado inverso ecocardiográfico y disincronía
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses
3, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Svein Faerestrand, MD, PhD, Faerestrand S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/1991

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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