Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef in cardiale resynchronisatietherapie (CRT): rechterventrikelapex versus hoog posterieur septum

23 mei 2011 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Echocardiografische dyssynchronie bij hartfalen bij CRT; Rechterventriculaire apex vs. Hoog achterste septum

Bij patiënten met hartfalen veronderstelden we dat het rechter ventriculaire hoge posterieure septum superieur is aan de rechter ventrikel apex in CRT en DDD pacemaker. In twee afzonderlijke onderzoeken hebben we de plaatsing van de rechterventrikellead prospectief gerandomiseerd om bewijs te vinden voor verschillen in hartfalensymptomen (NYHA-klasse), 6 minuten gangwandeling en echocardiografische metingen van reverse remodeling en dyssynchronie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CRT:

    • LVEF < 35%
    • LVEDD > 5,5 cm
    • NYHA 3-4
    • QRS > 120 ms
    • Optimale medische behandeling
    • Zowel CRT-pacemakers (CRT-P) als CRT gecombineerd met ICD (CRT-D)

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan opnamecriteria of geen geschreven consensus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRT; Plaatsing RV apicale lead
Rechter ventriculaire apicale leadplaatsing in CRT
Apparaat: CRT bij hartfalen; Rechter ventriculaire apex vs. hoog achterste septum
RV-lead wordt gerandomiseerd naar apex of hoog posterieur septum
Actieve vergelijker: CRT; RV hoog achterste septum
Hoge posterieure plaatsing van septumleads in CRT
Apparaat: CRT bij hartfalen; Rechter ventriculaire apex vs. hoog achterste septum
RV-lead wordt gerandomiseerd naar apex of hoog posterieur septum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echocardiografische reverse remodeling en dyssynchronie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden
3, 6, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Svein Faerestrand, MD, PhD, Faerestrand S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/1991

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren