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Ensaio em Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC): Ápice do Ventrículo Direito Versus Septo Posterior Alto

23 de maio de 2011 atualizado por: Haukeland University Hospital

Dessincronia Ecocardiográfica na Insuficiência Cardíaca na TRC; Ápice ventricular direito v.s. Septo posterior alto

Em pacientes com insuficiência cardíaca, hipotetizamos que o septo posterior alto do ventrículo direito é superior ao ápice do ventrículo direito em TRC e marcapasso DDD. Em dois ensaios separados, randomizamos prospectivamente a colocação do eletrodo ventricular direito para encontrar evidências de diferenças nos sintomas de insuficiência cardíaca (classe NYHA), caminhada de 6 minutos e medições ecocardiográficas de remodelamento reverso e dissincronia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRT:

    • FEVE < 35%
    • DVE > 5,5 cm
    • NYHA 3-4
    • QRS > 120ms
    • Tratamento médico ideal
    • Marcapassos CRT (CRT-P) e CRT combinados com CDI (CRT-D)

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento dos critérios de inclusão ou não consenso por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CRT; Colocação do eletrodo apical RV
Colocação do eletrodo apical do ventrículo direito na TRC
Dispositivo: TRC na insuficiência cardíaca; Ápice ventricular direito v.s. septo posterior alto
A derivação VD é randomizada para ápice ou septo posterior alto
Comparador Ativo: CRT; Septo posterior alto do VD
Colocação de eletrodo septal posterior alto em CRT
Dispositivo: TRC na insuficiência cardíaca; Ápice ventricular direito v.s. septo posterior alto
A derivação VD é randomizada para ápice ou septo posterior alto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remodelação reversa ecocardiográfica e dissincronia
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses
3, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Svein Faerestrand, MD, PhD, Faerestrand S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/1991

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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