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Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT): Rechter Ventrikelapex versus hohes hinteres Septum

23. Mai 2011 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Echokardiographische Dyssynchronie bei Herzinsuffizienz in CRT; Rechtsventrikuläre Spitze vs. Hohes hinteres Septum

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz stellten wir die Hypothese auf, dass das hohe hintere Septum des rechten Ventrikels dem Apex des rechten Ventrikels bei CRT- und DDD-Schrittmachern überlegen ist. In zwei separaten Studien randomisierten wir prospektiv die Platzierung der rechtsventrikulären Elektrode, um Hinweise auf Unterschiede bei Herzinsuffizienzsymptomen (NYHA-Klasse), 6-Minuten-Ganggang und echokardiographischen Messungen von Reverse Remodeling und Dyssynchronie zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CRT:

    • LVEF < 35 %
    • LVEDD > 5,5 cm
    • NYHA 3-4
    • QRS > 120 ms
    • Optimale medizinische Behandlung
    • Sowohl CRT-Schrittmacher (CRT-P) als auch CRT kombiniert mit ICD (CRT-D)

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien oder kein schriftlicher Konsens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CRT; Platzierung der RV-apikalen Elektrode
Platzierung der rechtsventrikulären apikalen Elektrode in der CRT
Gerät: CRT bei Herzinsuffizienz; Rechtsventrikuläre Spitze vs. hohes hinteres Septum
Die RV-Elektrode wird randomisiert entweder dem Apex oder dem hohen hinteren Septum zugeordnet
Aktiver Komparator: CRT; RV hohes hinteres Septum
Hohe hintere septale Elektrodenplatzierung bei CRT
Gerät: CRT bei Herzinsuffizienz; Rechtsventrikuläre Spitze vs. hohes hinteres Septum
Die RV-Elektrode wird randomisiert entweder dem Apex oder dem hohen hinteren Septum zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Echokardiographisches Reverse Remodeling und Dyssynchronie
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
3, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Svein Faerestrand, MD, PhD, Faerestrand S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/1991

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