- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01122316
Manejo de la diabetes con metformina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
El Centro de Cardiomiopatía Ahmanson-UCLA está realizando un estudio de investigación clínica que evaluará el uso del medicamento metformina para mejorar la calidad de vida, la capacidad de ejercicio y mejores resultados en pacientes que tienen insuficiencia cardíaca y diabetes.
Si participa en este estudio, recibirá el medicamento metformina durante aproximadamente 3 meses. Durante el estudio, se someterá a pruebas exhaustivas que incluyen extracciones de sangre, un ecocardiograma y una resonancia magnética nuclear (RMN) (si no tiene un marcapasos o un desfibrilador). También completará un cuestionario y mantendrá un registro de glucosa en sangre.
Debes tener 18 años para participar. Los medicamentos del estudio, las visitas de seguimiento del estudio y las pruebas de laboratorio se proporcionarán de forma gratuita. A los participantes se les reembolsará hasta $200 por su tiempo y gastos de viaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) afecta a 5 millones de personas en los Estados Unidos, incluido más del 10 % de las personas mayores de 75 años. La mortalidad por IC es alta, con un riesgo de muerte a 1 año de aproximadamente un 20% (1). La diabetes (DM) es una comorbilidad común en pacientes con IC, presente en aproximadamente el 25% de los pacientes ambulatorios estables y el 40% de los pacientes hospitalizados con IC (2). La diabetes en pacientes con IC se asocia con una mayor mortalidad (3,4). La hiperglucemia se asocia de forma independiente con la hospitalización por insuficiencia cardíaca, una estancia más prolongada durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca, así como una mayor mortalidad hospitalaria por insuficiencia cardíaca (5-7). Además, los pacientes con IC con más síntomas y peor estado funcional tienen más probabilidades de presentar resistencia a la insulina (8,9).
A pesar de la abundancia de pruebas que relacionan la diabetes, la resistencia a la insulina y la hiperglucemia con el deterioro del estado funcional y peores resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca, faltan datos y directrices sobre estrategias óptimas para controlar la diabetes en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. En estudios retrospectivos, muchos medicamentos para la diabetes en la IC se han asociado con daños, como la insulina, las tiazolidinedionas y las sulfonilureas (10). El único medicamento antihiperglucémico que se ha asociado en estudios retrospectivos con beneficios en pacientes con insuficiencia cardíaca y diabetes es la metformina, cuya "advertencia de recuadro negro" en la insuficiencia cardíaca fue levantada recientemente por la FDA, aunque la mayoría de los médicos desconocen el cambio en la etiqueta (10-12). Nuestro análisis de datos de 401 pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica avanzada con DM seguidos en el Centro de Cardiomiopatía Ahmanson-UCLA también encontró que la terapia con metformina se asoció con una mejoría de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), así como con una disminución de la mortalidad a 1 año (figura 1) (13).
El control glucémico en pacientes con insuficiencia cardíaca no se ha estudiado prospectivamente; sin embargo, un control glucémico mejorado tiene beneficios potenciales en la insuficiencia cardíaca, incluida la mejora de la utilización de glucosa miocárdica, la disminución de ácidos grasos libres potencialmente cardiotóxicos y la acumulación reducida de colágeno miocárdico y productos finales de glucosilación avanzada (14,15). La terapia con metformina, en comparación con la insulina y otros medicamentos antidiabéticos, tiene mecanismos de acción potencialmente beneficiosos en la IC, incluida la sensibilización a la insulina, la mejora en los perfiles de lípidos y un metabolismo miocárdico más eficiente (16,17). El propósito de este estudio es recopilar datos piloto para un estudio integral anticipado sobre el manejo de la DM en la insuficiencia cardíaca, con el objetivo de obtener financiamiento de los NIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7368
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IC sistólica de cualquier etiología (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%)
- DM previamente diagnosticada e inadecuadamente controlada (HbA1c≥7,5%)
- En cualquier combinación de medicamentos antidiabéticos excepto metformina
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con metformina
- Intolerancia previa al tratamiento con metformina
- Disfunción renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/minuto)
- Historia de acidosis láctica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Metformina
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3. La metformina se iniciará con 500 mg PO BID y los valores de laboratorio pendientes se pueden titular a 1000 mg PO BID en 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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HRQoL según lo evaluado por el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) El MLHFQ es un cuestionario autoadministrado para pacientes con IC, compuesto por 21 ítems valorados en escalas tipo Likert de seis puntos, que representan diferentes grados de impacto de la IC en la CVRS, desde 0 (ninguno) hasta 5 (mucho). Proporciona un rango de puntaje total de 0-105. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La prueba HbA1c mide la cantidad de glucosa unida a la hemoglobina en los glóbulos rojos.
La prueba muestra el nivel promedio de glucosa en la sangre durante los últimos 3 meses (la vida útil promedio de los glóbulos rojos).
Si los niveles de glucosa han sido altos durante las últimas semanas, la prueba de hemoglobina A1c será más alta.
|
3 meses
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Obtenido de Ecocardiografía
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3 meses
|
Nivel de creatinina como medida de la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Suero de creatinina
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-06-086-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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