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Estudio clínico posterior a la comercialización de algoritmo dual

9 de junio de 2017 actualizado por: MP Biomedicals, LLC

Evaluación de MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

El propósito de este estudio es evaluar la validez y reproducibilidad de MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 en muestras de sangre que prueban reactivos repetidos (RR) en el primer ensayo de detección autorizado por la FDA (Abbott Prism) y no reactivos (NR) en el segundo ensayo FDA. ensayo de detección autorizado (Avioq ELISA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una prueba de doble algoritmo para HTLV I/II en donantes de sangre. La hipótesis del estudio es que los donantes de sangre que obtengan resultados reactivos repetidos (RR) en el primer ensayo de detección de HTLV autorizado por la FDA y no reactivos (NR) en un segundo ensayo de detección autorizado por la FDA se confirmarán como indeterminados o negativos en MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las poblaciones son de donantes de sangre completa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Finalización de una evaluación del historial de salud para la detección de rutina de donantes
  3. Proporcionó una donación de sangre de rutina.
  4. Pruebas repetidas reactivas con el ensayo Abbott PRISM HTLV y no reactivas con el ensayo AVIOQ Elisa HTLV

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado para la donación de sangre
  2. Volumen de muestra inadecuado para la prueba
  3. Incapaz de proporcionar muestras que cumplan con los requisitos de idoneidad para las pruebas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HTLV Repetición Reactiva (RR) / No Reactiva (NR)
Muestras de donantes de sangre que dieron resultados reactivos repetidos en el primer ensayo de detección de HTLV autorizado por la FDA y no reactivos en el segundo ensayo de detección de HTLV autorizado por la FDA
Prueba de diagnóstico: MP Diagnóstico HTLV Blot 2.4
Confirmación y diferenciación de HTLV I/II
Otros nombres:
  • Ensayo de transferencia Western HTLV I/II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las pruebas de algoritmo dual HTLV en instalaciones de donantes de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
Confirmación de HTLV I/II de especímenes que analizan RR en el primer ensayo de detección de HTLV autorizado por la FDA y no reactivo (NR) en un segundo ensayo de detección de HTLV autorizado por la FDA.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MP Biomedicals, LLC

Colaboradores

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) se desidentificaron antes de compartirlos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por HTLV-I

Ensayos clínicos sobre MP Diagnóstico HTLV Blot 2.4

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