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Estudio clínico posterior a la comercialización de MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

12 de septiembre de 2018 actualizado por: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Estudio clínico posterior a la comercialización de trastornos neurológicos y muestras positivas para HTLV

Este estudio posterior a la comercialización está destinado a evaluar el rendimiento de HTLV Blot 2.4 en muestras de suero/plasma de depósito con trastornos neurológicos (n=100) o una infección positiva conocida de HTLV (n=50).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio clínico posterior a la comercialización HTLV Blot 2.4 es un estudio clínico abierto, multicéntrico, simple ciego de trastornos neurológicos (n = 100) y muestras positivas conocidas (KP) para HTLV (n = 50). Este estudio se lleva a cabo para respaldar afirmaciones de etiquetado adicionales y para evaluar más a fondo la sensibilidad y la especificidad del HTLV Blot 2.4 en muestras con trastornos neurológicos y muestras positivas conocidas para HTLV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los especímenes:

  • Masculino o femenino
  • Espécimen de biorrepositorio desidentificado de PHI
  • El espécimen cumple con los criterios de recolección/manejo de etiquetado de HTLV Blot 2.4

Muestras positivas para HTLV:

Especímenes con una infección positiva conocida de HTLV I, HTLV II o HTLV I/II

Desórdenes neurológicos:

Especímenes con un diagnóstico o síntomas compatibles con cualquiera de los siguientes trastornos neurológicos:

  • Encefalitis diseminada aguda
  • Esclerosis lateral amiotrófica (ELA)
  • Disfunción autonómica
  • Síndrome del cono medular
  • Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
  • dermatomiositis
  • Mielopatía-paraparesia espástica tropical asociada a HTLV (HAM-TSP)
  • Meningitis
  • Defecto cognitivo leve
  • Esclerosis múltiple (EM)
  • polimiositis
  • Paraparesia espástica
  • Ciática

Criterio de exclusión:

Infectados con HTLV:

  • muestras con una infección conocida o antecedentes de VIH, VHC o VHB
  • especímenes que no cumplen con los criterios de recolección/manipulación del etiquetado de especímenes

Desórdenes neurológicos

  • especímenes que no cumplen con los criterios de recolección/manipulación del etiquetado de especímenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infectados con HTLV (n=50)
Muestras de suero/plasma que son HTLV I, HTLV II o HTLV I/II positivo conocido (KP)
Prueba de diagnóstico: MP Diagnóstico HTLV Blot 2.4
Confirmación y diferenciación de HTLV I/II
Otros nombres:
  • Ensayo de transferencia Western HTLV I/II
Experimental: Trastornos neurológicos (n=100)
Muestras de suero/plasma con síntomas o cualquiera de los siguientes trastornos neurológicos: encefalitis diseminada aguda, esclerosis lateral amiotrófica, disfunción autonómica, síndrome del cono medular, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), dermatomiositis, HAM-TSP, meningitis, deterioro cognitivo leve, Esclerosis, polimiositis, paraparesia espástica, ciática
Prueba de diagnóstico: MP Diagnóstico HTLV Blot 2.4
Confirmación y diferenciación de HTLV I/II
Otros nombres:
  • Ensayo de transferencia Western HTLV I/II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar una concordancia de ≥95 % de los resultados de HTLV Blot 2.4 con el algoritmo HTLV del laboratorio central de referencia en 100 muestras de trastornos neurológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Para demostrar la sensibilidad de HTLV Blot 2.4 de ≥97,5 % en 50 muestras positivas conocidas de HTLV
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MP Biomedicals, LLC

Colaboradores

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio clínico se compilarán y compartirán con los investigadores luego del bloqueo de la base de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Q4 2017

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre MP Diagnóstico HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Terminado
    Estudio clínico posterior a la comercialización de algoritmo dual
    Infecciones por HTLV-I | Infecciones por HTLV-II | Virus linfotrópico T humano 1 | Virus linfotrópico T humano 2 | Linfoma de leucemia de células T asociado a HTLV I | Mielopatías asociadas al HTLV I
    Estados Unidos

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