- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01152411
Seguridad y eficacia de las células madre autólogas de médula ósea para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica
Uso del trasplante autólogo de células madre de médula ósea en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica en 5 pacientes indios - Estudio ABMST-CRF (Trasplante autólogo de células madre de médula ósea-CRF)
La insuficiencia renal crónica (IRC, o "insuficiencia renal crónica", CKF, o "enfermedad renal crónica", CKD) es una pérdida lentamente progresiva de la función renal durante un período de meses o años y se define como una tasa de filtración glomerular anormalmente baja, que generalmente se determina indirectamente por el nivel de creatinina en el suero sanguíneo.
La IRC que conduce a una enfermedad grave y requiere algún tipo de terapia de reemplazo renal (como diálisis) se denomina enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés). Si bien las terapias de reemplazo renal pueden mantener a los pacientes indefinidamente y prolongar la vida, la calidad de vida se ve gravemente afectada. El trasplante renal aumenta significativamente la supervivencia de los pacientes con ERC en estadio 5 en comparación con otras opciones terapéuticas; sin embargo, se asocia con una mayor mortalidad a corto plazo (debido a complicaciones de la cirugía).
En vista de lo anterior, definitivamente existe una necesidad urgente de encontrar diferentes métodos de tratamiento para estos pacientes que no pueden someterse a modalidades de tratamiento establecidas o que han sido probadas sin éxito, por lo que la inadecuación de las modalidades de tratamiento actuales y la insuficiencia de órganos de donantes para trasplante han impulsado una búsqueda de métodos mejorados para tratar la insuficiencia renal. El creciente concepto de la terapia basada en células ha proporcionado un marco en torno al cual se están generando nuevos enfoques, y su combinación con los avances en la investigación con células madre está destinada a llevar ambos campos a la práctica clínica. Dado que la CRF afecta a un gran número de estos pacientes que perderán su vida productiva, la implantación de células madre puede ofrecer alguna promesa de mejora de la salud.
En nuestro presente estudio, queremos evaluar la seguridad y la eficacia (saber/observar para la prueba de concepto en cinco pacientes indios), si las hay, de células madre autólogas derivadas de médula ósea inyectadas en la arteria renal en cinco (inicialmente cinco pacientes, puede se incrementará a diez pacientes después de observar los resultados iniciales) pacientes con Insuficiencia Renal Crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560010
- St. Theresa's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder dar un consentimiento voluntario por escrito (es posible que los pacientes no puedan escribir).
- Debe ser capaz de comprender la información del estudio que se le proporciona.
- Pacientes con ERC de estadio IV y ESRD con edad de 18 a 65 años.
- El paciente debe estar afebril 24 horas antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Fallo renal agudo
- Comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad, infección, sepsis y úlceras de decúbito.
- Nivel de hemoglobina por debajo de 8 g %
- Enfermedad renal crónica de etiología autoinmune, enfermedad del tejido conjuntivo, amiloidosis y trastornos de almacenamiento.
- Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
- Enfermedad hematológica conocida
- Hipertensión mal controlada
- Evidencia de malignidad activa dentro de un año antes de la aleatorización.
- Infección grave de la piel u osteomielitis: el sitio de aspiración de la médula ósea limita potencialmente el procedimiento.
- Tiene una alergia conocida al contraste yodado.
- Resultados positivos de las pruebas para el complejo VIH y SIDA, VHC, HbsAg y Sífilis.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Pacientes en terapia inmunosupresora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Células madre autólogas de médula ósea
|
Células madre de médula ósea; Dosís única; Inyección guiada por fluoroscopia intervencionista en la arteria renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora clínica significativa en la creatinina sérica y la producción de orina (mejora en la TFG medida en un 50 %)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Número de pacientes que informaron efectos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en la biopsia renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Balakrishna S, M.B.B.S, International Stemcell Services Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISSL-AuBM-CRF
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