Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia de las células madre autólogas de médula ósea para el tratamiento de la insuficiencia renal crónica

28 de marzo de 2012 actualizado por: International Stemcell Services Limited

Uso del trasplante autólogo de células madre de médula ósea en el tratamiento de la insuficiencia renal crónica en 5 pacientes indios - Estudio ABMST-CRF (Trasplante autólogo de células madre de médula ósea-CRF)

La insuficiencia renal crónica (IRC, o "insuficiencia renal crónica", CKF, o "enfermedad renal crónica", CKD) es una pérdida lentamente progresiva de la función renal durante un período de meses o años y se define como una tasa de filtración glomerular anormalmente baja, que generalmente se determina indirectamente por el nivel de creatinina en el suero sanguíneo.

La IRC que conduce a una enfermedad grave y requiere algún tipo de terapia de reemplazo renal (como diálisis) se denomina enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés). Si bien las terapias de reemplazo renal pueden mantener a los pacientes indefinidamente y prolongar la vida, la calidad de vida se ve gravemente afectada. El trasplante renal aumenta significativamente la supervivencia de los pacientes con ERC en estadio 5 en comparación con otras opciones terapéuticas; sin embargo, se asocia con una mayor mortalidad a corto plazo (debido a complicaciones de la cirugía).

En vista de lo anterior, definitivamente existe una necesidad urgente de encontrar diferentes métodos de tratamiento para estos pacientes que no pueden someterse a modalidades de tratamiento establecidas o que han sido probadas sin éxito, por lo que la inadecuación de las modalidades de tratamiento actuales y la insuficiencia de órganos de donantes para trasplante han impulsado una búsqueda de métodos mejorados para tratar la insuficiencia renal. El creciente concepto de la terapia basada en células ha proporcionado un marco en torno al cual se están generando nuevos enfoques, y su combinación con los avances en la investigación con células madre está destinada a llevar ambos campos a la práctica clínica. Dado que la CRF afecta a un gran número de estos pacientes que perderán su vida productiva, la implantación de células madre puede ofrecer alguna promesa de mejora de la salud.

En nuestro presente estudio, queremos evaluar la seguridad y la eficacia (saber/observar para la prueba de concepto en cinco pacientes indios), si las hay, de células madre autólogas derivadas de médula ósea inyectadas en la arteria renal en cinco (inicialmente cinco pacientes, puede se incrementará a diez pacientes después de observar los resultados iniciales) pacientes con Insuficiencia Renal Crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • St. Theresa's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe poder dar un consentimiento voluntario por escrito (es posible que los pacientes no puedan escribir).
  2. Debe ser capaz de comprender la información del estudio que se le proporciona.
  3. Pacientes con ERC de estadio IV y ESRD con edad de 18 a 65 años.
  4. El paciente debe estar afebril 24 horas antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Fallo renal agudo
  • Comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, malignidad, infección, sepsis y úlceras de decúbito.
  • Nivel de hemoglobina por debajo de 8 g %
  • Enfermedad renal crónica de etiología autoinmune, enfermedad del tejido conjuntivo, amiloidosis y trastornos de almacenamiento.
  • Trastorno hemorrágico o de la coagulación conocido.
  • Enfermedad hematológica conocida
  • Hipertensión mal controlada
  • Evidencia de malignidad activa dentro de un año antes de la aleatorización.
  • Infección grave de la piel u osteomielitis: el sitio de aspiración de la médula ósea limita potencialmente el procedimiento.
  • Tiene una alergia conocida al contraste yodado.
  • Resultados positivos de las pruebas para el complejo VIH y SIDA, VHC, HbsAg y Sífilis.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Pacientes en terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre autólogas de médula ósea
Células madre de médula ósea; Dosís única; Inyección guiada por fluoroscopia intervencionista en la arteria renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora clínica significativa en la creatinina sérica y la producción de orina (mejora en la TFG medida en un 50 %)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Número de pacientes que informaron efectos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la biopsia renal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Balakrishna S, M.B.B.S, International Stemcell Services Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ISSL-AuBM-CRF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Falla renal cronica

Ensayos clínicos sobre Células madre autólogas de médula ósea

3
Suscribir