Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autologe benmargsstamceller for behandling av kronisk nyresvikt

28. mars 2012 oppdatert av: International Stemcell Services Limited

Bruk av autolog benmargsstamcelletransplantasjon ved behandling av kronisk nyresvikt hos 5 indiske pasienter - ABMST-CRF-studie (autolog benmargsstamcelletransplantasjon-CRF)

Kronisk nyresvikt (CRF, eller "kronisk nyresvikt", CKF, eller "kronisk nyresykdom", CKD) er et sakte progressivt tap av nyrefunksjon over en periode på måneder eller år og definert som en unormalt lav glomerulær filtrasjonshastighet, som bestemmes vanligvis indirekte av kreatininnivået i blodserum.

CRF som fører til alvorlig sykdom og krever en eller annen form for nyreerstatningsterapi (som dialyse) kalles sluttstadium nyresykdom (ESRD). Mens nyreerstatningsterapier kan opprettholde pasienter på ubestemt tid og forlenge livet, er livskvaliteten alvorlig påvirket. Nyretransplantasjon øker overlevelsen til pasienter med stadium 5 CKD betydelig sammenlignet med andre terapeutiske alternativer; det er imidlertid assosiert med økt korttidsdødelighet (på grunn av komplikasjoner av operasjonen).

I lys av ovenstående er det definitivt et presserende behov for å finne ulike behandlingsmetoder for disse pasientene som ikke kan gjennomgå etablerte behandlingsformer eller som har blitt forsøkt uten hell, og derfor har utilstrekkeligheten til dagens behandlingsmodaliteter og mangel på donororganer for transplantasjon drevet et søk etter forbedrede metoder for å håndtere nyresvikt. Det økende konseptet med cellebasert terapi har gitt et rammeverk som nye tilnærminger blir generert rundt, og kombinasjonen med fremskritt innen stamcelleforskning vil bringe begge feltene til klinisk utførelse. Siden CRF påvirker et stort antall av disse pasientene som vil miste sitt produktive liv, kan stamcelleimplantasjon tilby et visst løfte om forbedret helse.

I vår nåværende studie ønsker vi å evaluere sikkerheten og effektiviteten (å vite / observere for Proof of concept hos fem indiske pasienter) hvis noen, av autologe benmargsavledede stamceller injisert i nyrearterien hos fem (opprinnelig fem pasienter, kan økes til ti pasienter etter å ha observert de første resultatene) pasienter med kronisk nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560010
        • St. Theresa's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må kunne gi frivillig skriftlig (kanskje pasienter ikke kan skrive) samtykke.
  2. Må kunne forstå studieinformasjon gitt til ham.
  3. CKD-pasienter i stadium IV og ESRD i alderen 18 til 65 år.
  4. Pasienten bør være afebril 24 timer før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Akutt nyresvikt
  • Alvorlige komorbiditeter som hjerteinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt, malignitet, infeksjon, sepsis og liggesår.
  • Hemoglobinnivå under 8g %
  • Kronisk nyresykdom på grunn av autoimmun etiologi, bindevevssykdom, amyloidose og lagringsforstyrrelser.
  • Kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
  • Kjent hematologisk sykdom
  • Dårlig kontrollert hypertensjon
  • Bevis på aktiv malignitet innen ett år før randomisering.
  • Alvorlig hudinfeksjon eller osteomyelitt - stedet for benmargsaspirasjon som potensielt begrenser prosedyren.
  • Har en kjent allergi mot jodholdig kontrast
  • Positive testresultater for HIV og AIDS-kompleks, HCV, HbsAg og syfilis.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Pasienter på immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autologe benmargsstamceller
Benmargsstamceller; Enkeltdose; Intervensjonell fluoroskopi-veiledet injeksjon i nyrearterien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betydelig klinisk forbedring i serumkreatinin og urinproduksjon (forbedring i målt GFR med 50 %)
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av nyrebiopsi
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Balakrishna S, M.B.B.S, International Stemcell Services Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ISSL-AuBM-CRF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Kliniske studier på Autologe benmargsstamceller

3
Abonnere