- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01152411
Sikkerhet og effekt av autologe benmargsstamceller for behandling av kronisk nyresvikt
Bruk av autolog benmargsstamcelletransplantasjon ved behandling av kronisk nyresvikt hos 5 indiske pasienter - ABMST-CRF-studie (autolog benmargsstamcelletransplantasjon-CRF)
Kronisk nyresvikt (CRF, eller "kronisk nyresvikt", CKF, eller "kronisk nyresykdom", CKD) er et sakte progressivt tap av nyrefunksjon over en periode på måneder eller år og definert som en unormalt lav glomerulær filtrasjonshastighet, som bestemmes vanligvis indirekte av kreatininnivået i blodserum.
CRF som fører til alvorlig sykdom og krever en eller annen form for nyreerstatningsterapi (som dialyse) kalles sluttstadium nyresykdom (ESRD). Mens nyreerstatningsterapier kan opprettholde pasienter på ubestemt tid og forlenge livet, er livskvaliteten alvorlig påvirket. Nyretransplantasjon øker overlevelsen til pasienter med stadium 5 CKD betydelig sammenlignet med andre terapeutiske alternativer; det er imidlertid assosiert med økt korttidsdødelighet (på grunn av komplikasjoner av operasjonen).
I lys av ovenstående er det definitivt et presserende behov for å finne ulike behandlingsmetoder for disse pasientene som ikke kan gjennomgå etablerte behandlingsformer eller som har blitt forsøkt uten hell, og derfor har utilstrekkeligheten til dagens behandlingsmodaliteter og mangel på donororganer for transplantasjon drevet et søk etter forbedrede metoder for å håndtere nyresvikt. Det økende konseptet med cellebasert terapi har gitt et rammeverk som nye tilnærminger blir generert rundt, og kombinasjonen med fremskritt innen stamcelleforskning vil bringe begge feltene til klinisk utførelse. Siden CRF påvirker et stort antall av disse pasientene som vil miste sitt produktive liv, kan stamcelleimplantasjon tilby et visst løfte om forbedret helse.
I vår nåværende studie ønsker vi å evaluere sikkerheten og effektiviteten (å vite / observere for Proof of concept hos fem indiske pasienter) hvis noen, av autologe benmargsavledede stamceller injisert i nyrearterien hos fem (opprinnelig fem pasienter, kan økes til ti pasienter etter å ha observert de første resultatene) pasienter med kronisk nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560010
- St. Theresa's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi frivillig skriftlig (kanskje pasienter ikke kan skrive) samtykke.
- Må kunne forstå studieinformasjon gitt til ham.
- CKD-pasienter i stadium IV og ESRD i alderen 18 til 65 år.
- Pasienten bør være afebril 24 timer før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Akutt nyresvikt
- Alvorlige komorbiditeter som hjerteinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt, malignitet, infeksjon, sepsis og liggesår.
- Hemoglobinnivå under 8g %
- Kronisk nyresykdom på grunn av autoimmun etiologi, bindevevssykdom, amyloidose og lagringsforstyrrelser.
- Kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Kjent hematologisk sykdom
- Dårlig kontrollert hypertensjon
- Bevis på aktiv malignitet innen ett år før randomisering.
- Alvorlig hudinfeksjon eller osteomyelitt - stedet for benmargsaspirasjon som potensielt begrenser prosedyren.
- Har en kjent allergi mot jodholdig kontrast
- Positive testresultater for HIV og AIDS-kompleks, HCV, HbsAg og syfilis.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienter på immunsuppressiv terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autologe benmargsstamceller
|
Benmargsstamceller; Enkeltdose; Intervensjonell fluoroskopi-veiledet injeksjon i nyrearterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Betydelig klinisk forbedring i serumkreatinin og urinproduksjon (forbedring i målt GFR med 50 %)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Antall pasienter som rapporterer bivirkninger som et mål på sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring av nyrebiopsi
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Balakrishna S, M.B.B.S, International Stemcell Services Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISSL-AuBM-CRF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresvikt
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Alcon ResearchFullført
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
Kliniske studier på Autologe benmargsstamceller
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Kimera Society IncFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
CliPS Co., LtdFullførtLimbus Corneae insuffisienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republikken
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvsluttet
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechFullførtLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Livmorkreft | Avansert gynekologisk kreftForente stater
-
Gradalis, Inc.Fullført
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.FullførtStadium IV Eggstokkreft | Stadium III EggstokkreftForente stater
-
Gradalis, Inc.AvsluttetSarkom | Neoplasmer | Neoplasmer, bindevev og mykt vev | Neoplasmer etter histologisk type | Sarkom, Ewing | Neoplasmer, beinvev | Neoplasmer, bindevev | Ewing Sarkom | Sjeldne sykdommer | Ewings svulst metastatisk | Ewing familie av svulster | Ewings sarkom metastatisk | Ewings svulst tilbakevendendeForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Blastfase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Terapierelatert akutt myeloid leukemi | de... og andre forholdForente stater