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Un estudio piloto de 68Ga PSMA 11 PET/MRI y 68Ga RM2 PET/MRI para orientación de biopsia en pacientes con sospecha de cáncer de próstata

9 de enero de 2024 actualizado por: Andrei Iagaru
El objetivo del estudio es evaluar 68Ga PSMA 11 PET/MRI y 68Ga RM2 PET/MRI para guía de biopsia en pacientes con sospecha de cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Evaluar PET/MRI 68Ga PSMA 11 y PET/MRI 68Ga RM2 para guía de biopsia en pacientes con sospecha de cáncer de próstata.

Objetivo exploratorio:

  • Correlación de la captación de 68Ga PSMA 11 y la puntuación de Gleason en la biopsia
  • Correlación de 68Ga RM2 y puntuación de Gleason en la biopsia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de cáncer de próstata
  • Biopsia de próstata planificada
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Estado funcional de Karnofsky de 50 (o equivalente ECOG/OMS)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden obtener un estudio de PET debido al peso, la claustrofobia o la incapacidad para quedarse quietos durante la duración del examen.
  • Implantes metálicos (contraindicados para resonancia magnética)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga RM2 primero seguido de 68Ga PSMA11
Al participante se le inyectará por vía IV 140 ±20 % mBq de 68Ga RM2 y luego, en dos semanas, se inyectará al participante por vía IV con 3 a 7 mCi de 68Ga PSMA11
Droga: 68Ga RM2
Radiofármaco PET
Otros nombres:
  • BAY86 7548
  • Bomba 68Ga DOTA
Droga: 68Ga-PSMA-11
Radiofármaco PET
Otros nombres:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Compuesto de Heidelberg
Dispositivo: Software y bobinas de escáner PET en investigación
Software y bobinas de escáner PET no aprobadas por GE Healthcare
Experimental: 68Ga PSMA11 primero seguido de 68Ga RM2
Se inyectará al participante por vía IV con 3 a 7 mCi de 68Ga PSMA11 y luego, dentro de dos semanas, se inyectará al participante por vía IV con 140 ±20 % mBq de 68Ga RM2
Droga: 68Ga RM2
Radiofármaco PET
Otros nombres:
  • BAY86 7548
  • Bomba 68Ga DOTA
Droga: 68Ga-PSMA-11
Radiofármaco PET
Otros nombres:
  • DFKZ 11
  • HBED CC PSMA
  • Compuesto de Heidelberg
Dispositivo: Software y bobinas de escáner PET en investigación
Software y bobinas de escáner PET no aprobadas por GE Healthcare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados de biopsia correlacionados con los hallazgos de imágenes basadas en PET
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 horas para completar cada escaneo
Medida de guía de biopsia basada en PET (es decir, captación de próstata en exploraciones de 68Ga PSMA 11 y 68Ga RM2).
Hasta aproximadamente 2 horas para completar cada escaneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrei Iagaru

Colaboradores

General Electric

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-48151 (Otro identificador: Stanford IRB)
  • PROS0091 (Otro identificador: OnCore)
  • NCI-2019-00236 (Otro identificador: CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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