Exploración por tomografía computarizada versus ecografía dúplex a color para la vigilancia de la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal. Un estudio multicéntrico prospectivo (ESSEA)
7 de noviembre de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La dosis de radiación acumulada, el costo, la nefrotoxicidad inducida por el contraste y la mayor demanda de aortografía por tomografía computarizada (CTA) sugieren que la ecografía dúplex (DU) puede ser una alternativa a la vigilancia basada en CTA. Los investigadores compararon la CTA con la DU durante el seguimiento de la reparación endovascular del aneurisma (REVA).
Los pacientes sometidos a EVAR tienen datos de seguimiento radiológico ingresados en una base de datos multicéntrica prospectiva. La prueba estándar de oro para la detección de endofugas fue la CTA. La interpretación de DU se realizó independientemente de CTA y viceversa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
659
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens - Service de Chirurgie Vasculaire
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Angers, Francia
- CHU d'Angers - Service de Chirurgie Vasculaire
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon - Service de Chirurgie Vasculaire
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Vasculaire
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Caen, Francia
- CHU de Caen - Service de Chirurgie Vasculaire
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Clermont-ferrand, Francia
- CHU Clermont-ferrand - Service de Chirurgie Vasculaire
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Créteil, Francia
- AP-HP Créteil - Service de chirurgie vasculaire
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon - Service de Chirurgie Vasculaire
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble - Service de Chirurgie Vasculaire
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Lille, Francia
- CHRU Lille Service de Chirurgie Vasculaire
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Lyon, Francia
- HCL - Service de Chirurgie Vasculaire
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Marseille, Francia
- AP-HM Service de Chirurgie vasculaire
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Marseille, Francia
- APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Vasculaire
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier - Service de Chirurgie Vasculaire
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Service de Chirurgie Vasculaire
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Paris, Francia
- AP-HP - Pitié Salpétrière - Service de Chirurgie Vasculaire
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen - Service de Chirurgie Vasculaire
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St Etienne, Francia
- CHU de St Etienne - Service de Chirurgie Vasculaire
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg - Service de Chirurgie Vasculaire
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Vasculaire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que fueron seguidos después de EVAR, cualquiera que sea la marca y el modelo de la endoprótesis (bi-ilíaca o mono-ilíaca)
- Edad > 18 años
- Paciente con seguro social
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que se sometieron a EVAR con una endoprótesis fenestrada o ramificada
- Pacientes obesos (IMC > 30)
- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/mn)
- Pacientes que no pueden practicar tanto una tomografía computarizada con inyección de yodo como una ecografía dúplex en un período de un mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tomografía computarizada versus ultrasonido dúplex a color
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Tomografía computarizada versus ultrasonido dúplex a color
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anomalías clínicamente significativas que requieren una intervención secundaria (embolización con espiral, intervención endovascular, conversión quirúrgica)
Periodo de tiempo: Entre 1 semana y 1 mes
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Anomalías clínicamente significativas que requieren una intervención secundaria (embolización con espiral, intervención endovascular, conversión quirúrgica):
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Entre 1 semana y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las anomalías, clínicamente significativas o no
Periodo de tiempo: Entre 1 semana y 1 mes
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Todas las anomalías, clínicamente significativas o no: Todos los tipos de endofuga Aumento del tamaño del saco aneurismático (≥1 mm) Estenosis o trombosis de la extremidad de la endoprótesis cubierta |
Entre 1 semana y 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassen-Khofja Reda, CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-APN-01
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