Tomografia komputerowa w porównaniu z kolorowym ultrasonografem dupleksowym do nadzoru wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej. Prospektywne badanie wieloośrodkowe (ESSEA)
7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Skumulowana dawka promieniowania, koszt, nefrotoksyczność wywołana kontrastem i zwiększone zapotrzebowanie na tomografię komputerową aortografii (CTA) sugerują, że ultrasonografia dupleksowa (DU) może być alternatywą dla nadzoru opartego na CTA. Badacze porównali CTA z DU podczas obserwacji wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR).
Pacjenci poddawani EVAR mają dane z obserwacji radiologicznej wprowadzone do prospektywnie wieloośrodkowej bazy danych. Złotym standardem testu wykrywania przecieku okołoprotezowego była CTA. Interpretacja DU została przeprowadzona niezależnie od CTA i odwrotnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
659
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU d'Amiens - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Besançon, Francja
- CHU de Besançon - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Caen, Francja
- CHU de Caen - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Clermont-ferrand, Francja
- CHU Clermont-ferrand - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Créteil, Francja
- AP-HP Créteil - Service de chirurgie vasculaire
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Grenoble, Francja
- CHU de Grenoble - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Lille, Francja
- CHRU Lille Service de Chirurgie Vasculaire
-
Lyon, Francja
- HCL - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Marseille, Francja
- AP-HM Service de Chirurgie vasculaire
-
Marseille, Francja
- APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Nice, Francja
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
-
Paris, Francja
- AP-HP - Pitié Salpétrière - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen - Service de Chirurgie Vasculaire
-
St Etienne, Francja
- CHU de St Etienne - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Strasbourg, Francja
- CHU de Strasbourg - Service de Chirurgie Vasculaire
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Vasculaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których obserwowano po EVAR, niezależnie od znaku towarowego i modelu stentgraftu (dwubiodrowego lub jednobiodrowego)
- Wiek > 18 lat
- Pacjent z ubezpieczeniem społecznym
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poddanych EVAR ze stentgraftem fenestrowanym lub rozgałęzionym
- Pacjenci otyli (BMI > 30)
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Pacjenci, którzy nie mogą ćwiczyć zarówno tomografii komputerowej z wstrzyknięciem jodu, jak i badania ultrasonograficznego duplex przez okres jednego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tomografia komputerowa a ultrasonografia z kolorowym dupleksem
|
Tomografia komputerowa a ultrasonografia z kolorowym dupleksem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające interwencji wtórnej (embolizacja spiralna, interwencja wewnątrznaczyniowa, konwersja chirurgiczna)
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości wymagające interwencji wtórnej (embolizacja spiralna, interwencja wewnątrznaczyniowa, konwersja chirurgiczna):
|
Od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie nieprawidłowości, istotne klinicznie lub nie
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Wszystkie nieprawidłowości, istotne klinicznie lub nie: Wszystkie rodzaje przecieków okołoprotezowych Powiększający się rozmiar worka tętniaka (≥1 mm) Zwężenie lub zakrzepica odnogi stentgraftu |
Od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hassen-Khofja Reda, CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-APN-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .