Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computertomografiescan versus kleurenduplex-echografie voor bewaking van endovasculair herstel van abdominaal aorta-aneurysma. Een prospectieve multicenterstudie (ESSEA)

7 november 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cumulatieve stralingsdosis, kosten, contrastgeïnduceerde nefrotoxiciteit en toegenomen vraag naar computertomografie-aortografie (CTA) suggereren dat duplex-echografie (DU) een alternatief kan zijn voor op CTA gebaseerde surveillance. De onderzoekers vergeleken CTA met DU tijdens de follow-up van endovasculair aneurysmaherstel (EVAR).

Van patiënten die EVAR ondergaan, worden radiologische follow-upgegevens ingevoerd in een prospectieve multicenterdatabase. De gouden standaardtest voor endolekkagedetectie was CTA. DU-interpretatie werd onafhankelijk van CTA uitgevoerd en vice versa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

659

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU d'Amiens - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU de Besançon - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Caen, Frankrijk
        • CHU de Caen - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Clermont-ferrand, Frankrijk
        • CHU Clermont-ferrand - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Créteil, Frankrijk
        • AP-HP Créteil - Service de chirurgie vasculaire
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU de Grenoble - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille Service de Chirurgie Vasculaire
      • Lyon, Frankrijk
        • HCL - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Marseille, Frankrijk
        • AP-HM Service de Chirurgie vasculaire
      • Marseille, Frankrijk
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP - Pitié Salpétrière - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU de Rouen - Service de Chirurgie Vasculaire
      • St Etienne, Frankrijk
        • CHU de St Etienne - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Strasbourg, Frankrijk
        • CHU de Strasbourg - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Vasculaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die werden gevolgd na EVAR, ongeacht het handelsmerk en het model van de stentgraft (bi-iliacaal of mono-iliacaal)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt met een sociale verzekering
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die EVAR ondergingen met een gefenestreerde of vertakte stentgraft
  • Zwaarlijvige patiënten (BMI > 30)
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/mn)
  • Patiënten die gedurende een maand niet zowel een CT-scan met jodiuminjectie als duplex-echografie kunnen oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Computertomografiescan versus dubbelzijdige echografie in kleur
Procedure: Computertomografiescan versus dubbelzijdige echografie in kleur
Computertomografiescan versus dubbelzijdige echografie in kleur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch significante afwijkingen die secundaire interventie vereisen (coil-embolisatie, endovasculaire interventie, chirurgische conversie)
Tijdsspanne: Tussen 1 week en 1 maand

Klinisch significante afwijkingen die secundaire interventie vereisen (coil-embolisatie, endovasculaire interventie, chirurgische conversie):

  • toenemende grootte van de aneurysmazak (≥5 mm),
  • type I of type III endolekkage,
  • type II endolekkage met een toenemende grootte van de aneurysmazak (≥2 mm)
  • significante stenose van een ledemaat van de stentgraft (≥70%).
Tussen 1 week en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle afwijkingen, klinisch significant of niet
Tijdsspanne: Tussen 1 week en 1 maand

Alle afwijkingen, klinisch significant of niet:

Alle soorten endolekkage Een toenemende grootte van de aneurysmazak (≥1 mm) Stenose of trombose van een ledemaat van de stentgraft
Tussen 1 week en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hassen-Khofja Reda, CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-APN-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografiescan versus dubbelzijdige echografie in kleur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren