Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datortomografiskanning versus färgduplex ultraljud för övervakning av endovaskulär reparation av abdominal aortaaneurysm. En blivande multicenterstudie (ESSEA)

7 november 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kumulativ stråldos, kostnad, kontrastinducerad nefrotoxicitet och ökad efterfrågan på datortomografi aortografi (CTA) tyder på att duplex ultrasonorafi (DU) kan vara ett alternativ till CTA-baserad övervakning. Utredarna jämförde CTA med DU under uppföljning av endovaskulär aneurysmreparation (EVAR).

Patienter som genomgår EVAR har radiologiska uppföljningsdata inlagda i en prospektiv multicenterdatabas. Guldstandardtestet för endoläckagedetektering var CTA. DU-tolkning utfördes oberoende av CTA och vice versa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

659

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Besançon, Frankrike
        • CHU de Besançon - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Caen, Frankrike
        • CHU de Caen - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Clermont-ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-ferrand - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Créteil, Frankrike
        • AP-HP Créteil - Service de chirurgie vasculaire
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille Service de Chirurgie Vasculaire
      • Lyon, Frankrike
        • HCL - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM Service de Chirurgie vasculaire
      • Marseille, Frankrike
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP - Pitié Salpétrière - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen - Service de Chirurgie Vasculaire
      • St Etienne, Frankrike
        • CHU de St Etienne - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU de Strasbourg - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Vasculaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som följdes efter EVAR, oavsett varumärke och modell av stentgraftet (bi-iliac eller mono-iliac)
  • Ålder > 18 år gammal
  • Patient med socialförsäkring
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgått EVAR med ett fenestrerat eller grenat stentgraft
  • Överviktiga patienter (BMI > 30)
  • Patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Patienter som inte kan träna både datortomografi med jodinjektion och duplex ultraljudstest under en månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Datortomografi skanning kontra färg duplex ultraljud
Procedur: Datortomografi skanning kontra färg duplex ultraljud
Datortomografi skanning kontra färg duplex ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikanta abnormiteter som kräver sekundär intervention (spiralembolisering, endovaskulär intervention, kirurgisk konvertering)
Tidsram: Mellan 1 vecka och 1 månad

Kliniskt signifikanta abnormiteter som kräver sekundär intervention (spiralembolisering, endovaskulär intervention, kirurgisk konvertering):

  • ökande aneurysmsäckstorlek (≥5 mm),
  • typ I eller typ III endolack,
  • typ II endoläckage med en ökande aneurysmsäckstorlek (≥2 mm)
  • signifikant stenos av en lem av stentgraftet (≥70%).
Mellan 1 vecka och 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla avvikelser, kliniskt signifikanta eller inte
Tidsram: Mellan 1 vecka och 1 månad

Alla avvikelser, kliniskt signifikanta eller inga:

Alla typer av endoläckage En ökande aneurysmsäckstorlek (≥1 mm) Stenos eller trombos i stentgraftens lem
Mellan 1 vecka och 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utredare

  • Huvudutredare: Hassen-Khofja Reda, CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-APN-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datortomografi skanning kontra färg duplex ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera