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Computertomographie-Scan versus Farbduplex-Ultraschall zur Überwachung der endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen. Eine prospektive multizentrische Studie (ESSEA)

7. November 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Die kumulative Strahlendosis, die Kosten, die kontrastmittelinduzierte Nephrotoxizität und die erhöhte Nachfrage nach Computertomographie-Aortographie (CTA) legen nahe, dass die Duplex-Ultraschalluntersuchung (DU) eine Alternative zur CTA-basierten Überwachung sein könnte. Die Forscher verglichen CTA mit DU während der Nachuntersuchung zur endovaskulären Aneurysmareparatur (EVAR).

Bei Patienten, die sich einer EVAR unterziehen, werden radiologische Nachsorgedaten in eine prospektiv multizentrische Datenbank eingegeben. Der Goldstandardtest zur Endoleckerkennung war CTA. Die DU-Interpretation erfolgte unabhängig von der CTA und umgekehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

659

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besançon - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Clermont-ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-ferrand - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Créteil, Frankreich
        • AP-HP Créteil - Service de chirurgie vasculaire
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille Service de Chirurgie Vasculaire
      • Lyon, Frankreich
        • HCL - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Marseille, Frankreich
        • AP-HM Service de Chirurgie vasculaire
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - Pitié Salpétrière - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen - Service de Chirurgie Vasculaire
      • St Etienne, Frankreich
        • CHU de St Etienne - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg - Service de Chirurgie Vasculaire
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Vasculaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach EVAR beobachtet wurden, unabhängig von der Marke und dem Modell des Stentgrafts (biiliakal oder monoiliakal)
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit Sozialversicherung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine EVAR mit einem gefensterten oder verzweigten Stentgraft durchgeführt wurde
  • Übergewichtige Patienten (BMI > 30)
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, über einen Zeitraum von einem Monat gleichzeitig eine CT-Untersuchung mit Jodinjektion und einen Duplex-Ultraschalltest durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Computertomographie-Scan versus Farbduplex-Ultraschall
Verfahren: Computertomographie-Scan versus Farbduplex-Ultraschall
Computertomographie-Scan versus Farbduplex-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Anomalien, die einen sekundären Eingriff erfordern (Coil-Embolisierung, endovaskuläre Intervention, chirurgische Konversion)
Zeitfenster: Zwischen 1 Woche und 1 Monat

Klinisch signifikante Anomalien, die einen sekundären Eingriff erfordern (Coil-Embolisierung, endovaskuläre Intervention, chirurgische Konversion):

  • zunehmende Größe des Aneurysmasacks (≥5 mm),
  • Endoleck vom Typ I oder Typ III,
  • Endoleck Typ II mit zunehmender Größe des Aneurysmasacks (≥2 mm)
  • Signifikante Stenose eines Gliedes des Stentgrafts (≥70 %).
Zwischen 1 Woche und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Anomalien, ob klinisch signifikant oder nicht
Zeitfenster: Zwischen 1 Woche und 1 Monat

Alle Anomalien, ob klinisch signifikant oder nicht:

Alle Arten von Endoleckagen. Eine zunehmende Größe des Aneurysmasacks (≥ 1 mm). Stenose oder Thrombose des Gliedes des Stentgrafts
Zwischen 1 Woche und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Hassen-Khofja Reda, CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-APN-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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