Tomografia computerizzata Scan Versus Color Duplex Ultrasound per la sorveglianza della riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale. Uno studio prospettico multicentrico (ESSEA)
7 novembre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
La dose cumulativa di radiazioni, il costo, la nefrotossicità indotta dal contrasto e l'aumento della domanda di aortografia con tomografia computerizzata (CTA) suggeriscono che l'ecografia duplex (DU) può essere un'alternativa alla sorveglianza basata su CTA. I ricercatori hanno confrontato il CTA con il DU durante il follow-up della riparazione dell'aneurisma endovascolare (EVAR).
I pazienti sottoposti a EVAR hanno i dati del follow-up radiologico inseriti in un database multicentrico prospettico. Il test gold standard per il rilevamento di endoleak era CTA. L'interpretazione del DU è stata eseguita indipendentemente dal CTA e viceversa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
659
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens - Service de Chirurgie Vasculaire
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Angers, Francia
- CHU d'Angers - Service de Chirurgie Vasculaire
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon - Service de Chirurgie Vasculaire
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Service de Chirurgie Vasculaire
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Caen, Francia
- CHU de Caen - Service de Chirurgie Vasculaire
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Clermont-ferrand, Francia
- CHU Clermont-ferrand - Service de Chirurgie Vasculaire
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Créteil, Francia
- AP-HP Créteil - Service de chirurgie vasculaire
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon - Service de Chirurgie Vasculaire
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Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble - Service de Chirurgie Vasculaire
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Lille, Francia
- CHRU Lille Service de Chirurgie Vasculaire
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Lyon, Francia
- HCL - Service de Chirurgie Vasculaire
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Marseille, Francia
- AP-HM Service de Chirurgie vasculaire
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Marseille, Francia
- APHM - Hôpital Nord - Service de Chirurgie Vasculaire
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier - Service de Chirurgie Vasculaire
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Service de Chirurgie Vasculaire
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
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Paris, Francia
- AP-HP - Pitié Salpétrière - Service de Chirurgie Vasculaire
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen - Service de Chirurgie Vasculaire
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St Etienne, Francia
- CHU de St Etienne - Service de Chirurgie Vasculaire
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Strasbourg, Francia
- CHU de Strasbourg - Service de Chirurgie Vasculaire
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Service de Chirurgie Vasculaire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati seguiti dopo EVAR, qualunque sia la marca e il modello dell'endoprotesi (biiliaca o monoiliaca)
- Età > 18 anni
- Paziente con assicurazione sociale
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a EVAR con innesto stent fenestrato o ramificato
- Pazienti obesi (BMI > 30)
- Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/mn)
- Pazienti che non possono praticare sia una TAC con iniezione di iodio che un esame ecografico duplex per un periodo di un mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Scansione di tomografia computerizzata rispetto all'ecografia duplex a colori
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Scansione di tomografia computerizzata rispetto all'ecografia duplex a colori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anomalie clinicamente significative che richiedono un intervento secondario (embolizzazione con spirale, intervento endovascolare, conversione chirurgica)
Lasso di tempo: Tra 1 settimana e 1 mese
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Anomalie clinicamente significative che richiedono un intervento secondario (embolizzazione della bobina, intervento endovascolare, conversione chirurgica):
|
Tra 1 settimana e 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutte le anomalie, clinicamente significative o no
Lasso di tempo: Tra 1 settimana e 1 mese
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Tutte le anomalie, clinicamente significative o no: Tutti i tipi di endoleak Aumento delle dimensioni della sacca dell'aneurisma (≥1 mm) Stenosi o trombosi dell'arto dell'endoprotesi |
Tra 1 settimana e 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hassen-Khofja Reda, CHU de Nice - Service de chirurgie vasculaire
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-APN-01
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