Evaluación de la menstruación en trastornos hemorrágicos congénitos (MEVA-3)

El siguiente es un estudio multicéntrico, observacional, cruzado, destinado a aplicar un sistema fácil y simple para la determinación cuantitativa de las pérdidas menstruales en mujeres afectadas por Trastornos Hemorrágicos Congénitos (CBD).

La evaluación de las pérdidas menstruales representa un campo poco estudiado en este subgrupo específico de pacientes (1), pero es muy interesante por la alta incidencia de menorragia, variable según cada tipo de CBD, pero entre el 60 y el 100% en mujeres en la edad fértil.

El sistema adoptado para la determinación de las pérdidas menstruales, llamado QUEM (Evaluación Cuantitativa de la Menstruación), se basa en la recolección de tampones y toallas sanitarias en bolsas estándar que se sellan fácilmente al vacío con un dispositivo simple para todo el período de la mujer. QUEM ya ha sido validado en estudios preliminares in vitro y ex vivo (tanto en 87 mujeres sanas como en mujeres con CBD), comparándolo con el estándar de oro, el método de la hematina alcalina. Se obtuvo un coeficiente de correlación cercano a 1.

En el estudio actual, QUEM se aplicará a mujeres en edad fértil (entre 18 y 45 años), con diagnóstico comprobado de CBD (deficiencias de FVII, FX, FII, enfermedad de Glanzmann y von Willebrand, portadoras de hemofilia A y B sintomática), seguido durante periodos abundantes en su centro de hemofilia de referencia y que necesitan un tratamiento específico se inscribirán en este estudio multicéntrico. También se inscribirán mujeres con menstruaciones aparentemente normales pero con un trastorno hemorrágico grave. Las mujeres con menorragia comprobada serán tratadas con terapias de reemplazo específicas, ya comúnmente adoptadas en la práctica clínica según el tipo de CBD y programadas para reducir los períodos abundantes.

El estudio evaluará 4 ciclos menstruales consecutivos, el primero y el segundo período sin tratamiento (cuando sea posible) y los dos siguientes mediante la administración del tratamiento específico.

La anamnesis de sangrado (puntuación de sangrado) se realizará aplicando un método de referencia internacional, ya validado en la enfermedad de von Willebrand tipo 1 (vWD1) [2] y adoptado en un estudio multicéntrico italiano en 814 pacientes afectados por diferentes tipos de VWD [3] . La determinación de esta puntuación se ha considerado útil también para otros CDB. Este estudio ya ha sido aprobado por el IRC del "Hospital San Salvatore"- L'Aquila-Italia. El estudio ya está inscribiendo, en Italia, mujeres. Se proporcionarán todos los materiales y equipos necesarios; los pacientes serán cuidadosamente informados sobre los objetivos del estudio y seguirán un breve curso ilustrando el uso y las características del método propuesto (QUEM).