Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miesiączki we wrodzonych skazach krwotocznych (MEVA-3)

16 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of L'Aquila

Protokół oznaczania utraty krwi miesiączkowej u kobiet dotkniętych wrodzonymi skazami krwotocznymi

Krwotok miesiączkowy to termin używany do określenia nadmiernych krwawień miesiączkowych, często opartych na subiektywnej ocenie kobiet. Zaproponowano wiele arbitralnych wartości wyrażonych w mililitrach krwi, aby zdefiniować ten objaw: 60 w każdym cyklu zostało również potwierdzone w naszym wstępnym badaniu na 87 zdrowych kobietach. Ilościowe oznaczanie utraty krwi miesiączkowej jest jednak rzadko wykonywane, jedynie w warunkach badawczych. Chociaż krwotoki miesiączkowe są dość częstym objawem u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym pozornie kompetentnych hemostatycznie (20-30%), to częstość ich występowania jest bardzo wysoka u kobiet z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia i (50-62,9%). wrodzone wady płytek krwi, m.in. tromboastenia Glanzmanna (GT); również w chorobie von Willebranda objaw krwawienia „krwotok miesiączkowy” ma dużą częstość występowania (60-75%)(8); w przypadku GT odnotowano częstość występowania wynoszącą 90%.

To wyjaśnia potrzebę przeprowadzenia badania skupionego na ocenie krwotoku miesiączkowego w CBD, skierowanego na odpowiedź na następujące, wciąż nierozwiązane pytania:

  1. Definicja jednostki utraty krwi menstruacyjnej u kobiet dotkniętych CBD
  2. Opracowanie szczegółowych harmonogramów leczenia dla każdego rodzaju CBD
  3. Wpływ różnych specyficznych schematów leczenia na kinetykę i istotę krwawień miesięcznych (w jaki sposób leczenie modyfikuje straty?).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Poniżej przedstawiono wieloośrodkowe, obserwacyjne, krzyżowe badanie mające na celu zastosowanie łatwego i prostego systemu do ilościowego określania utraty miesiączki u kobiet dotkniętych wrodzonymi zaburzeniami krwawienia (CBD).

Ocena utraty miesiączki stanowi dziedzinę słabo zbadaną w tej specyficznej podgrupie pacjentek (1), ale jest bardzo interesująca ze względu na wysoką częstość występowania krwotoku miesiączkowego, zmienną w zależności od rodzaju CBD, ale między 60 a 100% u kobiet w wiek płodny.

Przyjęty system określania utraty miesiączki, nazwany QUEM (Quantitative Evaluation of Menses), polega na zbieraniu tamponów i podpasek do standardowych torebek, które za pomocą prostego urządzenia są łatwo zamykane próżniowo przez cały cykl miesiączkowy. QUEM został już zwalidowany we wstępnych badaniach in vitro i ex vivo (zarówno u 87 zdrowych kobiet, jak i kobiet z CBD), porównując go ze złotym standardem, metodą hematyny alkalicznej. Uzyskano współczynnik korelacji bliski 1.

W obecnym badaniu QUEM będzie stosowany u kobiet w wieku rozrodczym (między 18 a 45 rokiem życia), z potwierdzonym rozpoznaniem CBD (niedobory FVII, FX, FII, choroba Glanzmanna i von Willebranda, objawowe nosicielki hemofilii A i B), do tego wieloośrodkowego badania zostaną włączeni pacjenci, u których obserwowano obfite okresy w ich referencyjnym ośrodku leczenia hemofilii i którzy potrzebują specjalnego leczenia. Rejestrowane będą również kobiety z pozornie normalnymi miesiączkami, ale z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Kobiety ze stwierdzonym krwotokiem miesiączkowym będą leczone specjalnymi terapiami zastępczymi, już powszechnie przyjętymi w praktyce klinicznej w oparciu o rodzaj CBD i zaplanowanymi w celu zmniejszenia obfitych miesiączek.

W badaniu zostaną ocenione 4 kolejne cykle miesiączkowe, pierwszy i drugi okres bez leczenia (jeśli to możliwe), a kolejne dwa poprzez podanie specyficznego leczenia.

Anamneza krwawienia (punktacja krwawienia) zostanie przeprowadzona przy użyciu międzynarodowej metody referencyjnej, sprawdzonej już w chorobie von Willebranda typu 1 (vWD1) [2] i przyjętej we włoskim wieloośrodkowym badaniu z udziałem 814 pacjentów dotkniętych różnymi typami VWD [3]. . Określenie tego wyniku uznano za przydatne również dla innych CBD. To badanie zostało już zatwierdzone przez IRC „Szpitala San Salvatore” – L'Aquila – Włochy. Do badania już zapisują się we Włoszech kobiety. Wszystkie potrzebne materiały i sprzęt zostaną dostarczone; pacjenci zostaną dokładnie poinformowani o celach badania i przejdą krótki kurs ilustrujący zastosowanie i charakterystykę proponowanej metody (QUEM).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Rekrutacyjny
        • Thrombosis and Hemostasis Center-University of L'Aquila
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"-Thrombosis and Haemostasis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety dotknięte CBD i zakwalifikowane do otrzymania, jak to zwykle bywa w praktyce klinicznej, określonej terapii zastępczej lub desmopresyny (rFVIII, rFVIIa, Desmopresyna, koncentraty FVIII bogate w VWF, aktywowany kompleks protrombiny) będą obserwowane przez cztery kolejne miesiączki. Liczba kobiet zapisanych będzie między 30 a 50, niezależnie od parytetu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 45 lat;

  2. Potwierdzone rozpoznanie jednej z następujących dziedzicznych skaz krwotocznych:

    1. Choroba von Willebranda typu 1, 2, 3 ciężka i umiarkowana (VWF:RCo < 30%), zdiagnozowana zgodnie z włoskimi wytycznymi [4]
    2. Tromboastenia Glanzmanna
    3. Wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia VII, II lub X
    4. Nosiciele hemofilii A i B (czynnik VIII i IX <25%);
  3. Wynik ciężkości krwawienia > 2
  4. Podpisanie formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. w ciągłej profilaktyce przeciwkrwotocznej 2. z czynną chorobą nowotworową lub zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych 3. z chorobami wątroby, nerek lub endokrynologicznymi w wywiadzie 4. z podśluzówkowymi mięśniakami macicy, polipami macicy lub nowotworem złośliwym 5. ze stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych ostatnie trzy miesiące 6. Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kobiet z rozpoznaniem CBD
kobiety w wieku rozrodczym, z potwierdzonym rozpoznaniem CBD, obserwowane z powodu obfitych miesiączek i wymagające specyficznego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe oznaczanie utraty krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
Ilościowe oznaczanie utraty krwi miesiączkowej u kobiet w wieku rozrodczym (między 18 a 45 rokiem życia) z wrodzonym zaburzeniem krwotocznym rozpoznanym na podstawie aktualnych Międzynarodowych Kryteriów Standardowych. Niniejsze badanie jest wstępem do oceny skuteczności poszczególnych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kinetyczna definicja miesiączki
Ramy czasowe: miesięczny
Kinetyczna definicja miesiączki (godziny i dni krwawienia) z i bez specyficznego leczenia
miesięczny
Wpływ leczenia na krwawienia miesiączkowe
Ramy czasowe: miesięczny
Określenie wpływu terapii substytucyjnych na miesiączki
miesięczny
ocena harmonogramu leczenia
Ramy czasowe: miesięczny
Opracowanie określonych harmonogramów leczenia dla każdego rodzaju CBD, zgodnie z oceną QUEM
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of L'Aquila

Śledczy

  • Dyrektor Studium: guglielmo mariani, md, ospedale "san salvatore"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEVA-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba von Willebranda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj