- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01274689
Carga palpebral externa para el tratamiento temporal de la paresia del M. Orbicularis Oculi: nota clínica
10 de enero de 2011 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
La nota reintroduce la carga externa del párpado con la ayuda de un peso de plomo para el tratamiento temporal del lagoftalmos.
Aunque simple y eficaz, la técnica rara vez se usa. En lugar de usar un monóculo, el paciente usa un peso de plomo personalizado (0,8 mm de espesor, 1,0 -2,0 g) pegado en la tapa, que permite su cierre.
Una ptosis espontánea indica un peso demasiado pesado.
Con el M. levator palpebrae intacto, es posible levantar el párpado.
El efecto depende de la gravedad, por lo que el paciente tiene que llevar el monóculo por la noche.
Para minimizar el riesgo de intoxicación por plomo, la superficie del peso está barnizada.
En caso de una paresia persistente de M. orbicularis oculi, puede seguir una carga interna del párpado.
Se han tratado un total de 152 casos de lagoftalmos desde 1997. Todos los pacientes pudieron cerrar la tapa inmediatamente.
Casi la mitad de los pacientes tuvieron que reajustar el peso varias veces al día debido a los párpados caídos.
El cumplimiento fue alto y se produjo una restauración parcial o completa de la función del M. orbicularis oculi en el 60% de los casos.
En algunos sujetos, la restauración de M. orbicularis oculi fue más rápida que la de M. orbicularis orbis.
La carga del párpado externo para el tratamiento temporal del lagoftalmos es simple y eficaz.
En comparación con un monóculo, la visión no se ve afectada y la estética es más apropiada para la mayoría de los pacientes.
La restauración más rápida de M. orbicularis oculi insinúa un efecto potencialmente facilitador del peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13507
- Charité University Medicine Berlin, Medical Park Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con lagoftalmos debido a cirugía, paresia central o periférica
Descripción
Criterios de inclusión:
- lagoftalmos debido a cirugía, paresia central o periférica capaz de entender el propósito del estudio
Criterio de exclusión:
- irritaciones de la piel y/o heridas abiertas en el área del peso de plomo aplicado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo
cohorte de pacientes reclutados consecutivamente con lagoftalmos
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los pacientes fueron tratados con un peso de plomo adaptado individualmente para entrenar M. orbicularis oculi durante el día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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cierre de la tapa del respondedor
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se creó el respondedor, si el cierre de la tapa era a) imposible, b) parcialmente posible, c) completamente posible
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Irritación de la piel
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hubo irritación de la piel después de aplicar el peso de plomo; sí o no
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Hesse, MD, Charite - University Medicine Berlin, Medical Park Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1997
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT100111
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