Un estudio de bioequivalencia (BE) de la tableta de desintegración oral (OD) TAK-438

Criterios de inclusión:

1. En opinión del investigador o subinvestigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El participante es un hombre adulto japonés sano, de 20 a 60 años inclusive, en el momento del consentimiento informado.
4. El participante pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 25,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en la selección.
5. El participante debe ser un no fumador actual que no haya usado productos que contengan tabaco o nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
6. El investigador debe considerar que el participante goza de buena salud, según las evaluaciones clínicas que incluyen pruebas de seguridad de laboratorio, historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales realizadas en la visita de selección y antes de la visita. inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.

Criterio de exclusión:

1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de las 16 semanas (112 días) anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
2. El participante ha recibido TAK-438 en un estudio clínico anterior o como agente terapéutico.
3. El participante es un miembro de la familia inmediata o un empleado del sitio de estudio, o tiene una relación dependiente con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción. .
4. El participante tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía (aparte de la enfermedad en estudio), que puede afectar la capacidad del participante para participar en el estudiar o potencialmente confundir sus resultados.
5. El participante tiene hipersensibilidad a cualquier componente de la tableta TAK-438 OD o la tableta TAK-438.
6. El participante tiene un resultado de drogas en orina positivo para drogas de abuso en la selección.
7. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la visita de selección o no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir alcohol y drogas durante el estudio.
8. El participante ha tomado cualquier medicamento, suplemento o producto alimenticio excluido durante los períodos de tiempo especificados.
9. El participante tiene una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 6 meses) que se esperaría que influya en la absorción de medicamentos (es decir, antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva), frecuente (más de una vez por semana) aparición de acidez estomacal, o cualquier intervención quirúrgica.
10. El participante tiene antecedentes de cáncer, excepto el carcinoma de células basales que ha estado en remisión durante al menos 5 años antes del Día 1.
11. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o reacciones serológicas para la sífilis en la selección.
12. El participante tiene un acceso venoso periférico deficiente.
13. El participante se ha sometido a una extracción de sangre total de al menos 200 mililitros (mL) dentro de las 4 semanas (28 días) o al menos 400 mL dentro de las 12 semanas (84 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
14. El participante se ha sometido a una extracción de sangre completa de al menos 800 ml en total dentro de las 52 semanas (364 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
15. El participante se ha sometido a la extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio en el Período 1.
16. El participante tiene un ECG de detección o registro (Día -1) que fue anormal (clínicamente significativo).
17. El participante tiene valores de laboratorio de detección anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o participante con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) por encima de los límites superiores de lo normal (ULN).
18. El participante que, en opinión del investigador o subinvestigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no es apto por cualquier otra razón.