Seguridad/tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de YH4808 después de la administración oral en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos en la edad de 20 a 45 años
• Sujetos que se determinó que eran apropiados a través de la selección
• Peso: más de 50 kg, dentro de ±20% del peso corporal ideal
• Sujetos que firmaron un consentimiento por escrito después de recibir una explicación detallada sobre el propósito, el contenido y las características del fármaco en investigación.

Criterio de exclusión:

• Alteración clínicamente significativa en hígado, riñón, sistema cardiovascular, respiratorio, sistema endocrino y SNC en el examen físico y pruebas de laboratorio clínico o antecedentes médicos de tumor maligno o enfermedad psicológica
• Historial médico de enfermedad gastrointestinal o cirugía de restricción de ácido, cirugía gástrica/esófago (excluyendo apendicectomía, cirugía de hernia)
• Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos o enfermedad alérgica clínicamente significativa
• Valores anormales clínicamente significativos en la química sanguínea (≥ 1,5 veces del límite superior normal en los niveles de SGOT, SGPT)
• Sujetos que no pudieron ser aplicables para el catéter del medidor de pH
• Sujetos que tenían antecedentes de abuso de drogas o que tenían un resultado positivo en la detección de drogas en orina
• Sujetos que habían tomado la dosis habitual de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al tratamiento o que habían usado la dosis habitual de medicamentos de venta libre dentro de los 7 días previos al tratamiento (cf, poder inscribirse en este estudio de acuerdo con una consideración de investigación)
• Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses antes de inscribirse en este estudio
• Sujetos que donaron sangre total dentro de los 2 meses o componentes de sangre dentro de 1 mes o que fueron donados dentro de 1 mes antes del tratamiento
• Sujetos que bebieron más de 21 unidades/semana de alcohol o sujetos que no pudieron dejar de beber alcohol durante la hospitalización
• Sujetos que dejaron de fumar dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento
• Sujetos que tomaron una bebida que contenía toronjas dentro de las 24 horas previas a la hospitalización o que tomaron una bebida que contenía toronjas durante la hospitalización
• Sujetos que tomaron una bebida con cafeína durante la hospitalización
• Resultados positivos de H.pylori en la prueba de aliento con ureasa (solo dosis repetidas)
• Sujetos con observaciones clínicamente significativas consideradas inadecuadas según el criterio médico de los investigadores