- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01539109
Mejora de las intervenciones de rehabilitación de lesiones de la médula espinal mediante el reentrenamiento del cerebro con estimulación
Mejora de las intervenciones de rehabilitación de lesiones de la médula espinal mediante el reentrenamiento del cerebro con estimulación: aplicación de conceptos del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este estudio es optimizar el potencial de rehabilitación en lesiones de la médula espinal (LME) aprovechando al máximo el potencial disponible para la plasticidad neural funcional. La LME es una causa importante de discapacidad grave a largo plazo en adultos jóvenes. Este hecho, complicado aún más por el aumento de los costos relacionados con la discapacidad, hace que la SCI sea una carga económica y social significativa. La disfunción de las extremidades superiores es una de las deficiencias más prevalentes y debilitantes. Más del 75 % de los pacientes con tetraplejía (parálisis de las 4 extremidades después de una lesión de la médula espinal en el cuello y la parte superior de la espalda) priorizan el retorno de la función de las extremidades superiores sobre cualquier otra función perdida. Aliviar los déficits de la extremidad superior puede representar una estrategia rentable para reducir la carga de la SCI.
Aunque se han empleado varios programas de ejercicio y métodos de estimulación neuromuscular para mitigar las deficiencias funcionales del brazo y la mano, aún se debate el éxito de estas modalidades. La evidencia de la eficacia de la rehabilitación no es concluyente, ya que los resultados son variables, se confunden por problemas metodológicos y han mostrado poca capacidad de generalización. Ahora se especula que el éxito limitado de la rehabilitación surge de la incapacidad de los métodos actuales para aprovechar adecuadamente el potencial de neuroplasticidad significativa disponible en SCI.
Aunque el sitio del daño en SCI no involucra el cerebro, las redes neuronales en el cerebro que controlan el movimiento del brazo y la mano se ven notablemente afectadas. Estas regiones pierden su territorio que, según los investigadores, podría obstaculizar los efectos de la terapia de las extremidades superiores. El objetivo de los investigadores es modular directamente la plasticidad adaptativa en estas regiones del cerebro para mejorar la función de la extremidad superior en iSCI. La hipótesis central de los investigadores es que la estimulación cerebral no invasiva, llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), cuando se administra al mismo tiempo que la rehabilitación, generará una ventaja funcional sinérgica. La plasticidad adaptativa se observaría como cambios en la estructura de las vías que emergen del cerebro y la función del individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con lesión incompleta de la médula espinal (iSCI) que ocurrió hace al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia en un familiar de primer grado
- Uso de anticonvulsivos
- Embarazada
- Bombas implantadas, derivaciones o neuroestimuladores
- Condición neurológica que afecta los sistemas sensoriomotores.
- Tumor cerebral
- Demencia
- Abuso de sustancias
- Ataque
- Piel dañada en el cuero cabelludo
- Rehabilitación simultánea de miembros superiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación y tDCS
Los pacientes de este grupo recibirán estimulación cerebral no invasiva: tDCS, durante ejercicios de rehabilitación de miembros superiores débiles durante 2 horas al día, 5 veces a la semana, durante 2 semanas.
tDCS es estimulación de corriente directa transcraneal.
Antes de esta fase de intervención de 2 semanas, todos los pacientes serán monitoreados durante una fase de control de 2 semanas.
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Los pacientes recibirán capacitación sobre las tareas de la vida diaria.
Los pacientes realizarán estos ejercicios en nuestro laboratorio bajo la supervisión de personal cualificado.
TDCS es un método de estimulación no invasiva del cerebro.
Usando electrodos colocados en esponjas empapadas en solución salina, se administra un bajo nivel de corriente continua (2mA) sobre el cuero cabelludo.
Esta intervención se considera segura y no invasiva porque no implica implantación ni inyección ni penetración en la piel.
En el presente estudio, se administrará tDCS a los pacientes del grupo experimental durante 2 horas cada día durante 5 días a la semana durante 2 semanas junto con la terapia para la mano afectada.
Otros nombres:
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Comparador falso: Rehabilitación y tDCS falso
Los pacientes de este grupo recibirán Sham tDCS: estimulación cerebral no invasiva de placebo, durante los ejercicios de rehabilitación de las extremidades superiores débiles durante 2 horas al día, 5 veces a la semana, durante 2 semanas.
tDCS es estimulación de corriente directa transcraneal.
Antes de esta fase de intervención de 2 semanas, todos los pacientes serán monitoreados durante una fase de control de 2 semanas
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Los pacientes recibirán capacitación sobre las tareas de la vida diaria.
Los pacientes realizarán estos ejercicios en nuestro laboratorio bajo la supervisión de personal cualificado.
La configuración del placebo para la estimulación cerebral no invasiva será similar a la del tDCS activo; los electrodos de esponja se colocarían en el cuero cabelludo y se conectarían a un dispositivo que funciona con una batería.
Los pacientes no recibirán el nivel efectivo de corriente continua que recibirían en una intervención activa de tDCS.
Pero los pacientes no podrán descifrar si están recibiendo tDCS activo o placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función de las extremidades superiores desde el inicio
Periodo de tiempo: La fuerza, las actividades y las deficiencias se medirán en El paciente recibirá TMS durante el inicio, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 3 meses de seguimiento
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La función de las extremidades superiores se medirá mediante la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS), las tareas de capacidad en forma de la prueba de tareas de agarre y liberación (GRT) y el deterioro del agarre de pellizco que se medirá mediante una fuerza de pellizco isométrica voluntaria máxima.
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La fuerza, las actividades y las deficiencias se medirán en El paciente recibirá TMS durante el inicio, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro
Periodo de tiempo: El paciente recibirá una resonancia magnética durante la línea de base, después de 2 semanas y después de 4 semanas.
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La resonancia magnética se utilizará para medir los cambios en la estructura del cerebro y sus vías como resultado del entrenamiento.
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El paciente recibirá una resonancia magnética durante la línea de base, después de 2 semanas y después de 4 semanas.
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Fisiología del Cerebro estudiada con Estimulación Cerebral No Invasiva usando Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: El paciente recibirá TMS durante la línea de base, después de 2 semanas y después de 4 semanas
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TMS es una técnica no invasiva de estimulación cerebral que examina la actividad de las regiones del cerebro dedicadas al movimiento.
Sin implantar, inyectar o penetrar el cerebro, simplemente mediante el uso de grabaciones en el cuero cabelludo, TMS puede evaluar la funcionalidad del cerebro.
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El paciente recibirá TMS durante la línea de base, después de 2 semanas y después de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-334
- RPC 2016-195 (Otro número de subvención/financiamiento: Conquer Paralysis Now)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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