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Mejora de las intervenciones de rehabilitación de lesiones de la médula espinal mediante el reentrenamiento del cerebro con estimulación

14 de julio de 2020 actualizado por: Ela B. Plow, The Cleveland Clinic

Mejora de las intervenciones de rehabilitación de lesiones de la médula espinal mediante el reentrenamiento del cerebro con estimulación: aplicación de conceptos del accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es investigar si la combinación de un método no invasivo de estimulación cerebral, llamado estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS), mejora el efecto del entrenamiento de las extremidades superiores afectadas en pacientes con lesión incompleta de la médula espinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este estudio es optimizar el potencial de rehabilitación en lesiones de la médula espinal (LME) aprovechando al máximo el potencial disponible para la plasticidad neural funcional. La LME es una causa importante de discapacidad grave a largo plazo en adultos jóvenes. Este hecho, complicado aún más por el aumento de los costos relacionados con la discapacidad, hace que la SCI sea una carga económica y social significativa. La disfunción de las extremidades superiores es una de las deficiencias más prevalentes y debilitantes. Más del 75 % de los pacientes con tetraplejía (parálisis de las 4 extremidades después de una lesión de la médula espinal en el cuello y la parte superior de la espalda) priorizan el retorno de la función de las extremidades superiores sobre cualquier otra función perdida. Aliviar los déficits de la extremidad superior puede representar una estrategia rentable para reducir la carga de la SCI.

Aunque se han empleado varios programas de ejercicio y métodos de estimulación neuromuscular para mitigar las deficiencias funcionales del brazo y la mano, aún se debate el éxito de estas modalidades. La evidencia de la eficacia de la rehabilitación no es concluyente, ya que los resultados son variables, se confunden por problemas metodológicos y han mostrado poca capacidad de generalización. Ahora se especula que el éxito limitado de la rehabilitación surge de la incapacidad de los métodos actuales para aprovechar adecuadamente el potencial de neuroplasticidad significativa disponible en SCI.

Aunque el sitio del daño en SCI no involucra el cerebro, las redes neuronales en el cerebro que controlan el movimiento del brazo y la mano se ven notablemente afectadas. Estas regiones pierden su territorio que, según los investigadores, podría obstaculizar los efectos de la terapia de las extremidades superiores. El objetivo de los investigadores es modular directamente la plasticidad adaptativa en estas regiones del cerebro para mejorar la función de la extremidad superior en iSCI. La hipótesis central de los investigadores es que la estimulación cerebral no invasiva, llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), cuando se administra al mismo tiempo que la rehabilitación, generará una ventaja funcional sinérgica. La plasticidad adaptativa se observaría como cambios en la estructura de las vías que emergen del cerebro y la función del individuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con lesión incompleta de la médula espinal (iSCI) que ocurrió hace al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de epilepsia en un familiar de primer grado
  • Uso de anticonvulsivos
  • Embarazada
  • Bombas implantadas, derivaciones o neuroestimuladores
  • Condición neurológica que afecta los sistemas sensoriomotores.
  • Tumor cerebral
  • Demencia
  • Abuso de sustancias
  • Ataque
  • Piel dañada en el cuero cabelludo
  • Rehabilitación simultánea de miembros superiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación y tDCS
Los pacientes de este grupo recibirán estimulación cerebral no invasiva: tDCS, durante ejercicios de rehabilitación de miembros superiores débiles durante 2 horas al día, 5 veces a la semana, durante 2 semanas. tDCS es estimulación de corriente directa transcraneal. Antes de esta fase de intervención de 2 semanas, todos los pacientes serán monitoreados durante una fase de control de 2 semanas.
Los pacientes recibirán capacitación sobre las tareas de la vida diaria. Los pacientes realizarán estos ejercicios en nuestro laboratorio bajo la supervisión de personal cualificado.
TDCS es un método de estimulación no invasiva del cerebro. Usando electrodos colocados en esponjas empapadas en solución salina, se administra un bajo nivel de corriente continua (2mA) sobre el cuero cabelludo. Esta intervención se considera segura y no invasiva porque no implica implantación ni inyección ni penetración en la piel. En el presente estudio, se administrará tDCS a los pacientes del grupo experimental durante 2 horas cada día durante 5 días a la semana durante 2 semanas junto con la terapia para la mano afectada.
Otros nombres:
  • Estimulación de corriente continua transcraneal
  • tDCS
  • Estimulación transcraneal
  • Estimulación cerebral
Comparador falso: Rehabilitación y tDCS falso
Los pacientes de este grupo recibirán Sham tDCS: estimulación cerebral no invasiva de placebo, durante los ejercicios de rehabilitación de las extremidades superiores débiles durante 2 horas al día, 5 veces a la semana, durante 2 semanas. tDCS es estimulación de corriente directa transcraneal. Antes de esta fase de intervención de 2 semanas, todos los pacientes serán monitoreados durante una fase de control de 2 semanas
Los pacientes recibirán capacitación sobre las tareas de la vida diaria. Los pacientes realizarán estos ejercicios en nuestro laboratorio bajo la supervisión de personal cualificado.
La configuración del placebo para la estimulación cerebral no invasiva será similar a la del tDCS activo; los electrodos de esponja se colocarían en el cuero cabelludo y se conectarían a un dispositivo que funciona con una batería. Los pacientes no recibirán el nivel efectivo de corriente continua que recibirían en una intervención activa de tDCS. Pero los pacientes no podrán descifrar si están recibiendo tDCS activo o placebo.
Otros nombres:
  • tDCS falso
  • placebo tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de las extremidades superiores desde el inicio
Periodo de tiempo: La fuerza, las actividades y las deficiencias se medirán en El paciente recibirá TMS durante el inicio, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 3 meses de seguimiento
La función de las extremidades superiores se medirá mediante la puntuación motora de las extremidades superiores (UEMS), las tareas de capacidad en forma de la prueba de tareas de agarre y liberación (GRT) y el deterioro del agarre de pellizco que se medirá mediante una fuerza de pellizco isométrica voluntaria máxima.
La fuerza, las actividades y las deficiencias se medirán en El paciente recibirá TMS durante el inicio, después de 2 semanas, después de 4 semanas y 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro
Periodo de tiempo: El paciente recibirá una resonancia magnética durante la línea de base, después de 2 semanas y después de 4 semanas.
La resonancia magnética se utilizará para medir los cambios en la estructura del cerebro y sus vías como resultado del entrenamiento.
El paciente recibirá una resonancia magnética durante la línea de base, después de 2 semanas y después de 4 semanas.
Fisiología del Cerebro estudiada con Estimulación Cerebral No Invasiva usando Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: El paciente recibirá TMS durante la línea de base, después de 2 semanas y después de 4 semanas
TMS es una técnica no invasiva de estimulación cerebral que examina la actividad de las regiones del cerebro dedicadas al movimiento. Sin implantar, inyectar o penetrar el cerebro, simplemente mediante el uso de grabaciones en el cuero cabelludo, TMS puede evaluar la funcionalidad del cerebro.
El paciente recibirá TMS durante la línea de base, después de 2 semanas y después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ela B Plow, PhD PT, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El investigador no compartirá ni divulgará ningún dato del estudio a terceros fuera de la Clínica Cleveland.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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