- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01584856
Lipoproteína pequeña densa de baja densidad en pacientes con prediabetes y diabetes tipo 2
25 de abril de 2012 actualizado por: University of Zurich
Se sabe que las partículas LDL pequeñas y densas se asocian con un mayor riesgo cardiovascular.
Las partículas de LDL se pueden separar mediante electroforesis en gel de gradiente (GGE) según su tamaño.
El riesgo de padecer enfermedad coronaria es de 3 a 7 veces mayor en sujetos con partículas de LDL pequeñas y densas en comparación con sujetos con partículas de LDL grandes.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor predictivo de las partículas LDL pequeñas y densas en pacientes con prediabetes y diabetes mellitus tipo 2 con respecto a cambios futuros en el grosor de la íntima media, la dilatación mediada por flujo y otros factores de riesgo de aterosclerosis (p.
resistencia a la insulina).
Se reclutarán 60 pacientes con prediabetes o diabetes tipo 2 para el estudio.
La valoración incluirá la historia clínica (factores de riesgo), exploración física (presión arterial, IMC, índice cintura-cadera), recogida de suero, prueba de tolerancia oral a la glucosa, medición del grosor de la íntima media y disfunción endotelial mediante ecografía.
Todas las mediciones se repetirán después de 2 años.
Los datos se analizarán para evaluar si la cantidad de partículas LDL pequeñas y densas puede predecir cambios estructurales y funcionales adicionales del sistema cardiovascular o cambios en la gravedad de la enfermedad (resistencia a la insulina).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Endocrinology and Diabetology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Prediabetes / Diabetes tipo 2
Descripción
Criterios de inclusión: - género masculino
- alteración de la glucosa en ayunas O diabetes tipo 2 (criterios de la ADA)
- IMC > 25 kg/m2
- dado el consentimiento informado
Criterios de exclusión: - HbA1c > 9,0%
- terapia de insulina
- glucosa en ayunas > 11mmol/l
- colesterol total > 6,5 mmol/l O triglicéridos > 2,5 mmol/l
- enfermedad renal, hepática, pulmonar, neurológica o psiquiátrica maligna o grave
- abuso de alcohol o drogas
- infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaspar Berneis, Prof. MD, University Hospital Zurich, Endocrinology and Diabetology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-1267
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