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Identificación de correlatos de protección contra infecciones por Shigella y Escherichia Coli enterotoxigénica

8 de julio de 2012 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
El objetivo de este estudio es acelerar el desarrollo de vacunas candidatas contra enfermedades diarreicas causadas por Shigella y Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC). Planeamos identificar casos de shigelosis comprobada en laboratorio y diarrea asociada a ETEC, estudiar parámetros inmunes humorales y celulares después de infecciones naturales con Shigella y ETEC, y comparar el nivel de parámetros inmunes locales, humorales y celulares preexistentes en casos de shigellosis y diarrea asociada a ETEC y en controles emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Netanya, Israel, 42150
        • Sansz Medical Center - Laniado Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center
    • Elad
      • Petach Tikvah, Elad, Israel, 40800
        • Leumit Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Shigella o ETEC confirmados por laboratorio
  • Individuos o pacientes sin enfermedad diarreica

Criterio de exclusión:

  • n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enfermedad diarreica
Otro: Pruebas de laboratorio
Muestras de heces, sangre, orina y saliva
Comparador activo: Control
Muestras de heces, sangre, orina, saliva.
Otro: Pruebas de laboratorio
Muestras de heces, sangre, orina y saliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de casos de shigellosis y diarrea asociada a ETEC
Periodo de tiempo: Cuatro años
Heces de pacientes examinados en laboratorio e identificados como infectados con los patógenos
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hillel Yaffe Medical Center

Colaboradores

European Commission

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Cohen, MPH, PhD, School of Public Health, Sackler Faculty of Medicine, Tel Aviv University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0105-11-HYMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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