- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01678040
Volumen ventricular evaluado por resonancia magnética cardíaca
9 de julio de 2019 actualizado por: Lars Grosse-Wortmann, The Hospital for Sick Children
Evaluación de resonancia magnética del efecto de la precarga en los volúmenes y la función ventricular en voluntarios adultos sanos
Uno de los muchos usos de la resonancia magnética cardíaca (RMC) es la evaluación de los volúmenes del ventrículo derecho (VD).
Existen una serie de cardiopatías congénitas y adquiridas en las que las decisiones de manejo se basan fundamentalmente en los volúmenes ventriculares.
El "estándar de oro" para la evaluación del volumen del VD es la RMC.
Tiene mejor resolución de campo cercano que el eco y excelente contraste entre el charco de sangre y el miocardio.
CMR es más adecuado a la geometría irregular de la RV.
Los objetivos de este estudio son (1) evaluar los volúmenes ventriculares en ayunas y después de la hidratación oral para evaluar el efecto del estado de líquidos en los volúmenes ventriculares medidos por CMR; (2) evaluar el efecto de la hidratación sobre los volúmenes ventriculares en comparación con el efecto de la variabilidad interobservador e intraobservador, y; (3) para evaluar los efectos del volumen de la cámara en la deformación de la cámara, incluida la tensión y la tasa de tensión máxima.
Este estudio plantea la hipótesis de que (1) el estado de hidratación tiene un efecto sobre los volúmenes cardíacos derecho e izquierdo, medidos por CMR en voluntarios sanos; (2) el efecto del estado del volumen contribuirá más significativamente a la variabilidad en la volumetría del VD que la variabilidad entre observadores y la variabilidad intraobservador, y; (3) la deformación auricular y ventricular corregida por el tamaño o el volumen de la cámara es más precisa que cuando no se corrige por el volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- Evaluar los volúmenes ventriculares en ayunas y después de la hidratación oral para evaluar el efecto del estado de líquidos en los volúmenes ventriculares medidos por CMR.
- Para evaluar el efecto de la hidratación sobre los volúmenes ventriculares se comparó el efecto con la variabilidad interobservador e intraobservador.
- Evaluar los efectos del volumen de la cámara en la deformación de la cámara, incluida la tensión y la tasa de tensión máxima.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se enviará un correo electrónico al personal del Heart Center en The Hospital for Sick Children para notificarles sobre el estudio.
Se les invitará a obtener los detalles del estudio respondiendo al Dr. Daryl Schantz o al Dr. Lars Grosse-Wortmann.
Si aceptan participar, el Dr. Schantz obtendrá un consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe estar sano.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que no puedan participar en un ayuno nocturno.
- Se excluirán aquellos con cardiopatía estructural conocida o sospechada.
- El sujeto completará un formulario de evaluación para identificar afecciones cardíacas preexistentes antes de participar en este estudio. Si se identifica o sospecha una afección cardíaca preexistente, se excluirá del estudio.
- Si se detecta alguna anomalía funcional en cualquier etapa mediante ecocardiografía o RMC, se dará por terminado el estudio. Las variantes anatómicas comunes, que generalmente se consideran variantes normales (como un foramen oval permeable o una vena cava superior izquierda persistente) no conducirán a la exclusión del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Resonancia Magnética Cardíaca
Los exámenes de RMC se realizarán en el escáner de resonancia magnética cardíaca (Siemens "Avanto", 1,5 Tesla, Erlangen, Alemania) en el Hospital for Sick Children.
Se realizará un breve ecocardiograma utilizando una máquina GE Vivid 7 o Vivid E9 (General Electric Medical Systems, Wisconsin, EE. UU.) Tomaremos imágenes del eje largo paraesternal estándar y cuatro cámaras apicales antes y después de la hidratación completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fluidos
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluar los volúmenes ventriculares en ayunas y después de la hidratación oral para evaluar el efecto del estado de líquidos en los volúmenes ventriculares medidos por CMR.
|
Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hidratación
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar el efecto de la hidratación sobre los volúmenes ventriculares se comparó el efecto con la variabilidad interobservador e intraobservador.
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Día 1
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Deformación de la cámara
Periodo de tiempo: Día 1
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Para evaluar los efectos del volumen de la cámara en la deformación de la cámara, incluida la tensión y la tasa de tensión máxima
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars Grosse-Wortmann, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000031585
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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