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Investigación de uso de drogas especiales de Glucobay OD

17 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad bajo el uso práctico de Glucobay OD. Un total de 5000 pacientes se inscribirán en el estudio y se evaluarán durante un período de observación de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2289

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Many Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diabéticos sin tratamiento previo con Glucobay OD. Pacientes con al menos una de las siguientes condiciones: Incontrolable con terapia dietética, cura con ejercicio, medicamentos para la diabetes, terapia con insulina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabéticos sin tratamiento previo con Glucobay OD. pacientes con al menos una de las siguientes condiciones: Incontrolable con terapia dietética, cura de ejercicio, medicación para la diabetes, terapia con insulina.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes tratados con Glucobay OD de forma práctica
Droga: Glucobay ODT (acarbosa, BAYG5421)
Pacientes tratados con Glucobay OD de forma práctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Tasa de disminución de HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16517
  • Glucobay OD (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Glucobay ODT (acarbosa, BAYG5421)

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