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Papel de los factores inflamatorios y la resistencia a la insulina en el trastorno depresivo mayor

26 de septiembre de 2014 actualizado por: Po-See, Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Papel de los factores de inflamación y la resistencia a la insulina en la fisiopatología y la respuesta al tratamiento del trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es identificar pautas basadas en la evidencia para tratar el trastorno depresivo mayor hasta la remisión total en pacientes taiwaneses con trastorno depresivo mayor (TDM). Para lograr este objetivo, los investigadores pretenden: (1) evaluar los riesgos y beneficios de las farmacoterapias complementarias para las consecuencias cognitivas y metabólicas en MDD, y (2) aclarar los mecanismos biológicos compartidos entre la homeostasis del estado de ánimo, inmune y metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de la resistencia a la insulina no difirió significativamente entre los controles sanos y los pacientes con TDM sin tratamiento previo antes y después del tratamiento con antidepresivos. Mientras tanto, el estudio actual indicó que los antidepresivos podrían afectar la secreción de insulina independientemente de los efectos terapéuticos sobre el TDM. Son necesarias estrategias terapéuticas que consideren tanto la efectividad del tratamiento como la homeostasis de glucosa-insulina en pacientes con TDM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 701
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, National Cheng-Kung University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 16-65 años
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
  • Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS) puntuaciones ≥ 16
  • Un diagnóstico de TDM según los criterios del DSM-IV realizado por un especialista en psiquiatría

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos antes de ingresar al estudio
  • Un diagnóstico DSM-IV de abuso de sustancias en los últimos tres meses
  • Una enfermedad mental orgánica, retraso mental o demencia.
  • Una afección quirúrgica grave o una enfermedad física
  • Pacientes que estaban embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoxetina + Valsartán

La dosis inicial de fluoxetina fue de 20 mg una vez al día, que podía aumentarse en 20 mg en dosis divididas hasta una dosis diaria máxima de 60 mg.

Tratamiento complementario a 40 mg al día de valsartán
Droga: Fluoxetina + Valsartán
El efecto curativo de la adición de fluoxetina y valsartán 40 mg por día durante 12 semanas de terapia en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Otros nombres:
  • Prozac
  • Diován
Comparador activo: Fluoxetina + Placebo

La dosis inicial de fluoxetina fue de 20 mg una vez al día, que podía aumentarse en 20 mg en dosis divididas hasta una dosis diaria máxima de 60 mg.

Tratamiento complementario al placebo
Droga: Fluoxetina + Placebo
El efecto curativo de la terapia con placebo adicional de fluoxetina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.
Otros nombres:
  • Prozac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
insulina sérica en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proteína C reactiva e IL-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Po See Chen, M.D., Ph.D, National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NSC 101-2314-B-006 -064 -MY3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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