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Papel dos Fatores de Inflamação e Resistência à Insulina no Transtorno Depressivo Maior

26 de setembro de 2014 atualizado por: Po-See, Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Papel dos Fatores de Inflamação e Resistência à Insulina na Fisiopatologia e Resposta ao Tratamento do Transtorno Depressivo Maior

O objetivo deste estudo é identificar diretrizes baseadas em evidências para o tratamento do transtorno depressivo maior até a remissão total em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) de Taiwan. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores pretendem: (1) avaliar os riscos e benefícios das farmacoterapias adjuvantes para as consequências cognitivas e metabólicas no TDM e (2) esclarecer os mecanismos biológicos compartilhados entre humor, homeostase imune e metabólica

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de resistência à insulina não diferiu significativamente entre os controles saudáveis ​​e pacientes MDD virgens de drogas antes e após o tratamento antidepressivo. Enquanto isso, o estudo atual indicou que os antidepressivos podem afetar a secreção de insulina independentemente dos efeitos terapêuticos no MDD. Estratégias terapêuticas considerando tanto a eficácia do tratamento quanto a homeostase glicose-insulina em pacientes com TDM são necessárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, National Cheng-Kung University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 16-65 anos
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou representante legal
  • Pontuações da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS) ≥ 16
  • Um diagnóstico de TDM de acordo com os critérios do DSM-IV feito por um especialista em psiquiatria

Critério de exclusão:

  • Inibidor da monoamina oxidase ou tratamento antidepressivo antes de entrar no estudo
  • Um diagnóstico DSM-IV de abuso de substâncias nos últimos três meses
  • Uma doença mental orgânica, retardo mental ou demência
  • Uma condição cirúrgica grave ou doença física
  • Pacientes que estavam grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoxetina + Valsartana

A dose inicial de fluoxetina foi de 20 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada em 20 mg em doses divididas até uma dose diária máxima de 60 mg.

Tratamento adjuvante de 40 mg por dia de valsartan
Medicamento: Fluoxetina + Valsartana
O efeito curativo da adição de fluoxetina valsartan 40 mg por dia durante 12 semanas de terapia no tratamento do transtorno depressivo maior.
Outros nomes:
  • Prozac
  • Diovan
Comparador Ativo: Fluoxetina + Placebo

A dose inicial de fluoxetina foi de 20 mg uma vez ao dia, podendo ser aumentada em 20 mg em doses divididas até uma dose diária máxima de 60 mg.

Tratamento adjuvante ao placebo
Medicamento: Fluoxetina + Placebo
O efeito curativo da terapia placebo de adição de fluoxetina no tratamento do transtorno depressivo maior.
Outros nomes:
  • Prozac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HDRS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
glicose plasmática em jejum
Prazo: 12 semanas
12 semanas
insulina sérica em jejum
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Proteína C reativa e IL-6
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

National Science Council, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Po See Chen, M.D., Ph.D, National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSC 101-2314-B-006 -064 -MY3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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