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Ruolo dei fattori di infiammazione e insulino-resistenza nel disturbo depressivo maggiore

26 settembre 2014 aggiornato da: Po-See, Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Ruolo dei fattori di infiammazione e dell'insulino-resistenza nella fisiopatologia e nella risposta al trattamento del disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è identificare le linee guida basate sull'evidenza per il trattamento del disturbo depressivo maggiore alla remissione completa nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) di Taiwan. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori mirano a: (1) valutare i rischi e i benefici delle farmacoterapie aggiuntive per le conseguenze cognitive e metaboliche nella MDD e (2) chiarire i meccanismi biologici condivisi tra umore, omeostasi immunitaria e metabolica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'insulino-resistenza non differiva significativamente tra i controlli sani e i pazienti con MDD naïve ai farmaci prima e dopo il trattamento con antidepressivi. Nel frattempo, l'attuale studio ha indicato che gli antidepressivi potrebbero influenzare la secrezione di insulina indipendentemente dagli effetti terapeutici sulla MDD. Sono necessarie strategie terapeutiche che considerino sia l'efficacia del trattamento che l'omeostasi glucosio-insulina nei pazienti affetti da MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, National Cheng-Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 16-65 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • Punteggi Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS) ≥ 16
  • Una diagnosi di MDD secondo i criteri del DSM-IV fatta da uno specialista in psichiatria

Criteri di esclusione:

  • Inibitore della monoaminossidasi o trattamento antidepressivo prima di entrare nello studio
  • Una diagnosi DSM-IV di abuso di sostanze negli ultimi tre mesi
  • Una malattia mentale organica, ritardo mentale o demenza
  • Una grave condizione chirurgica o una malattia fisica
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoxetina + Valsartan

La dose iniziale di fluoxetina era di 20 mg una volta al giorno, che poteva essere aumentata di 20 mg in dosi suddivise fino a una dose giornaliera massima di 60 mg.

Trattamento aggiuntivo a 40 mg al giorno di valsartan
Droga: Fluoxetina + Valsartan
L'effetto curativo della terapia aggiuntiva con fluoxetina valsartan 40 mg al giorno per 12 settimane nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
  • Prozak
  • Diovan
Comparatore attivo: Fluoxetina + Placebo

La dose iniziale di fluoxetina era di 20 mg una volta al giorno, che poteva essere aumentata di 20 mg in dosi suddivise fino a una dose giornaliera massima di 60 mg.

Trattamento aggiuntivo al placebo
Droga: Fluoxetina + Placebo
L'effetto curativo della terapia con placebo aggiuntiva con fluoxetina nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Altri nomi:
  • Prozak

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
insulina sierica a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proteina C-reattiva e IL-6
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Po See Chen, M.D., Ph.D, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC 101-2314-B-006 -064 -MY3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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