Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role zánětlivých faktorů a inzulínové rezistence u závažné depresivní poruchy

26. září 2014 aktualizováno: Po-See, Chen, National Cheng-Kung University Hospital

Role zánětlivých faktorů a inzulínové rezistence v patofyziologii a léčebné odpovědi velké depresivní poruchy

Účelem této studie je identifikovat doporučení založená na důkazech pro léčbu velké depresivní poruchy do úplné remise u pacientů s tchajwanskou velkou depresivní poruchou (MDD). K dosažení tohoto cíle se výzkumníci zaměřují na: (1) vyhodnocení rizik a přínosů doplňkových farmakoterapií pro kognitivní a metabolické důsledky u MDD a (2) objasnění sdílených biologických mechanismů mezi náladou, imunitní a metabolickou homeostázou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence inzulinové rezistence se významně nelišila mezi zdravými kontrolami a pacienty s MDD bez předchozí léčby před a po léčbě antidepresivy. Mezitím současná studie ukázala, že antidepresiva mohou ovlivnit sekreci inzulínu nezávisle na terapeutických účincích na MDD. Terapeutické strategie zvažující jak účinnost léčby, tak glukózo-inzulinovou homeostázu u pacientů s MDD jsou nezbytné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, National Cheng-Kung University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 16-65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem
  • Skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HDRS) ≥ 16
  • Diagnóza MDD podle kritérií DSM-IV stanovená odborníkem v oboru psychiatrie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inhibitorem monoaminooxidázy nebo antidepresivy před vstupem do studie
  • DSM-IV diagnóza zneužívání návykových látek během posledních tří měsíců
  • Organické duševní onemocnění, mentální retardace nebo demence
  • Vážný chirurgický stav nebo fyzické onemocnění
  • Pacientky, které byly těhotné nebo kojily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoxetin + Valsartan

Počáteční dávka fluoxetinu byla 20 mg jednou denně, kterou bylo možné zvýšit o 20 mg v rozdělených dávkách na maximální denní dávku 60 mg.

Přídavná léčba k 40 mg valsartanu denně
Lék: Fluoxetin + Valsartan
Kurativní účinek fluoxetinu s přídavkem valsartanu 40 mg denně po dobu 12týdenní terapie při léčbě velké depresivní poruchy.
Ostatní jména:
  • Prozac
  • Diovan
Aktivní komparátor: Fluoxetin + Placebo

Počáteční dávka fluoxetinu byla 20 mg jednou denně, kterou bylo možné zvýšit o 20 mg v rozdělených dávkách na maximální denní dávku 60 mg.

Přídavná léčba k placebu
Lék: Fluoxetin + Placebo
Kurativní účinek fluoxetinu jako přídavné placebo terapie v léčbě velké depresivní poruchy.
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
sérový inzulín nalačno
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
C-reaktivní protein a IL-6
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Po See Chen, M.D., Ph.D, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSC 101-2314-B-006 -064 -MY3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Fluoxetin + Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit