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Prospektive Beobachtungsstudie zur Wirkung des Duodenojejunalbypasses und des Magenbypasses bei T2DM-Patienten (T2DM)

27. November 2012 aktualisiert von: Inha University Hospital

Stoffwechselchirurgie bei Typ-2-Diabetes

Die chirurgische Behandlung von Typ-2-Diabetes wurde insbesondere bei weniger fettleibigen oder nicht fettleibigen Patienten zur Kenntnis genommen. In Asien ist die Zahl der weniger adipösen oder nicht adipösen Patienten mit T2DM größer als die der adipösen.

Wir versuchen, eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Duidenojejunalbypass und Magenbypass auf die Blutzuckerkontrolle bei diesen Patienten durchzuführen.

Die Auswahlkriterien sind Typ-2-Diabetes, 20–60 Jahre alt, BMI 23–34 oder 21–22 mit viceraler Adipositas, Insulinkonsum unter 10 Jahren und die Patienten, die die Hypothese dieser Studie verstehen, Risiken, erwartete Auswirkungen und stimmen dieser Studie zu .

Wir überprüfen die orale GTT, den Insulinspiegel, den C-Peptidspiegel, HbA1C usw. mit einigen anthropometrischen Messungen präoperativ, postoperativ, nach 3 Monaten und 12 Monaten.

Wir werden die klinischen Faktoren jeweils vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • HbA1C > 7,0 %
  • BMI 23–34 oder BMI 21–22 mit viceraler Adipositas
  • Insulinkonsum weniger als 10 Jahre
  • Unkenntnis der Risiken, Hypothesen, Erwartung von Auswirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • C-Peptid < 1,0 ng/ml
  • BMI < 21
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder deren Vorgeschichte
  • Bösartigkeit oder Vorgeschichte
  • Alkoholiker, Hypophysenversagen
  • Schwere Ketose, diabetisches Koma oder Präkoma in der Vorgeschichte
  • abnormales Leberenzym, mehr als das Dreifache des normalen Wertes
  • Leberzirrhose oder Hepatitis
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Benutzer von Glukokortikoiden
  • Diabetes aufgrund anderer endokriner Erkrankungen
  • Pankreaserkrankung
  • Anti-GAD-Ab (+)
  • die Unvereinbarkeit für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenbypass, Duodenojejunalbypass
Verfahren: laparoskopischer Mehlschwitze- und Y-Magenbypass / offener duodenojejunaler Bypass
Routine-GBP mit 80 cm Mehlschwitze und biliopankreatischem Glied

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: präoperativ, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten
Änderung des Niveaus
präoperativ, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten
Änderungen des Niveaus zu jedem Zeitpunkt
präoperativ, postoperativ, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinspiegel
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten
Ändern Sie die Ebenen
präoperativ, postoperativ, nach 3 Monaten, nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • inha 09-58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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