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Actividad física en el SII: un seguimiento a largo plazo (IBS)

21 de enero de 2013 actualizado por: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Una intervención para mejorar la actividad física en pacientes con SII tiene efectos positivos a largo plazo

En un estudio reciente de los investigadores, se ha demostrado que el aumento de la actividad física mejora los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII). El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos a largo plazo de la intervención previa de los investigadores en pacientes con SII para mejorar la actividad física. Los investigadores intentaron evaluar los efectos a largo plazo sobre los síntomas del SII, así como la calidad de vida, la fatiga, la depresión y la ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se contactó con 86 pacientes que habían sido incluidos en el estudio anterior de los investigadores "La actividad física mejora los síntomas del síndrome del intestino irritable: un ensayo controlado aleatorizado" y se les pidió que participaran en un seguimiento a largo plazo 5 años después del estudio anterior. Los sujetos asistieron a una visita en la que se sometieron a una prueba de bicicleta ergométrica para calcular el consumo de oxígeno y completaron cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Datos de referencia del estudio anterior

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • trastornos gastrointestinales organicos
  • enfermedad cardiaca
  • enfermedad respiratoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control e intervención
En el primer estudio, la mitad de los sujetos sirvieron primero como controles durante 12 semanas y luego pasaron por la intervención. La otra mitad solo pasó por la intervención.
Conductual: Aumento de la actividad física

Se animó a los sujetos a aumentar su nivel de actividad física durante 12 semanas en el estudio anterior.

El consejo fue individual pero se basó en las recomendaciones del Instituto Nacional Sueco de Salud. La recomendación para aumentar la capacidad cardiorrespiratoria es de 20 a 60 minutos de actividad física intensa de moderada a vigorosa de 3 a 5 días a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de cinco años
El IBS-SSS consta de escalas analógicas visuales y se divide en dos subescalas, una puntuación general del SII y una puntuación extra colónica. La puntuación del IBS contiene preguntas sobre la gravedad del dolor, la frecuencia del dolor, la distensión abdominal, la insatisfacción con el hábito intestinal y la interferencia con la vida. La puntuación extra colónica contiene preguntas sobre vómitos, gases, eructos, saciedad, dolor de cabeza, fatiga, dolor musculoesquelético, acidez estomacal, disuria y urgencia. Cada subescala varía de 0 a 500, y las puntuaciones más altas significan síntomas más graves. Una reducción de 50 se considera adecuada para detectar una mejoría clínica.
Cambio entre el inicio y el seguimiento después de cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años
HADS fue desarrollado para pacientes médicos ambulatorios y consta de 14 elementos, cada uno de los cuales utiliza una escala Likert de 4 grados (0-3). La escala se divide en dos subescalas, ansiedad y depresión. Cada subescala va de 0 a 21, donde una puntuación alta significa síntomas más graves.
Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años
Calidad de vida del SII (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años
El IBS-QOL es un instrumento específico de la enfermedad que mide la CVRS. Consta de 30 ítems que mide nueve dimensiones; funcionamiento emocional, salud mental, sueño, energía, funcionamiento físico, dieta, rol social, rol físico y relaciones sexuales. Para cada subescala, las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100; 100 que representan la mejor calidad de vida específica de la enfermedad posible.
Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años
Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años
Se utilizó el SF-36 para evaluar la CVRS general. SF-36 incluye 36 ítems que se dividen en ocho subescalas; funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Para cada subescala, las puntuaciones brutas se transforman en una escala de 0 a 100, en la que 100 representa la mejor CVRS posible.
Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años
Escala de impactos de fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años
Esta escala se desarrolló inicialmente para pacientes con síndrome de fatiga crónica y se ha utilizado previamente en estudios en pacientes con SII.11 La escala consta de 40 preguntas divididas en tres subescalas, funcionamiento físico (10 ítems), funcionamiento cognitivo (10 ítems) y funcionamiento psicosocial (20 ítems). Se pide a los sujetos que califiquen hasta qué punto la fatiga les ha causado problemas durante el mes anterior. Cada elemento consta de una declaración y el sujeto debe calificar de 0 a 4, donde 0 significa 'ningún problema' y 4 significa 'problema extremo'.
Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años
El consumo de oxígeno se calculó a partir de un ciclo submáximo (Monark Ergomedic 839). Prueba ergométrica según Astrand.
Cambio entre el inicio y el seguimiento después de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFOUSA-181101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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