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Activité physique dans le SII - un suivi à long terme (IBS)

21 janvier 2013 mis à jour par: Magnus Simrén, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Une intervention visant à améliorer l'activité physique chez les patients atteints du SII a des effets positifs à long terme

L'augmentation de l'activité physique a été démontrée dans une étude récente des enquêteurs pour améliorer les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS). Le but de cette étude était d'évaluer les effets à long terme de l'intervention précédente des chercheurs chez les patients atteints du SII pour améliorer l'activité physique. Les chercheurs visaient à évaluer les effets à long terme sur les symptômes du SII ainsi que sur la qualité de vie, la fatigue, la dépression et l'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

86 patients qui avaient été inclus dans l'étude précédente des investigateurs "L'activité physique améliore les symptômes du syndrome du côlon irritable : un essai contrôlé randomisé" ont été contactés et invités à participer à un suivi à long terme 5 ans après l'étude précédente. Les sujets ont assisté à une visite au cours de laquelle ils ont subi un test de bicyclette ergométrique pour calculer la consommation d'oxygène et ont rempli des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Données de base de l'étude précédente

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • troubles gastro-intestinaux organiques
  • maladie cardiaque
  • maladie respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle et intervention
Dans la première étude, la moitié des sujets ont d'abord servi de témoins pendant 12 semaines, puis ils ont subi l'intervention. L'autre moitié n'a subi que l'intervention.
Comportemental: Augmentation de l'activité physique

Les sujets ont été encouragés à augmenter leur niveau d'activité physique pendant 12 semaines dans l'étude précédente.

Les conseils étaient individuels mais basés sur les recommandations de l'Institut national suédois de la santé. La recommandation pour améliorer la condition cardiorespiratoire est de 20 à 60 minutes d'activité physique intensive modérée à vigoureuse 3 à 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation de la gravité de l'IBS (IBS-SSS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi après cinq ans
L'IBS-SSS se compose d'échelles visuelles analogiques et est divisé en deux sous-échelles, un score IBS global et un score extra colique. Le score IBS contient des questions concernant l'intensité de la douleur, la fréquence de la douleur, les ballonnements abdominaux, l'insatisfaction des habitudes intestinales et l'interférence de la vie. Le score extra-colique contient des questions concernant les vomissements, les gaz, les éructations, la satiété, les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, les brûlures d'estomac, la dysurie et l'urgence. Chaque sous-échelle va de 0 à 500, les scores les plus élevés signifiant des symptômes plus graves. Une réduction de 50 est considérée comme suffisante pour détecter une amélioration clinique.
Changement entre la ligne de base et le suivi après cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi après 5 ans
HADS a été développé pour les patients externes médicaux et se compose de 14 items, chacun utilisant une échelle de Likert à 4 niveaux (0-3). L'échelle est divisée en deux sous-échelles, l'anxiété et la dépression. Chaque sous-échelle va de 0 à 21, où un score élevé signifie des symptômes plus graves.
Changement entre la ligne de base et le suivi après 5 ans
Qualité de vie IBS (IBS-QoL)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi après 5 ans
L'IBS-QOL est un instrument spécifique à la maladie mesurant HRQOL. Il se compose de 30 éléments qui mesurent neuf dimensions; fonctionnement émotionnel, santé mentale, sommeil, énergie, fonctionnement physique, alimentation, rôle social, rôle physique et relations sexuelles. Pour chaque sous-échelle, les scores sont transformés pour aller de 0 à 100 ; 100 représentant la meilleure qualité de vie possible spécifique à la maladie.
Changement entre la ligne de base et le suivi après 5 ans
Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi après 5 ans
Le SF-36 a été utilisé pour évaluer la QVLS générale. SF-36 comprend 36 éléments qui sont divisés en huit sous-échelles ; fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Pour chaque sous-échelle, les scores bruts sont transformés en une échelle de 0 à 100, 100 représentant la meilleure HRQOL possible.
Changement entre la ligne de base et le suivi après 5 ans
Échelle d'impact de la fatigue (FIS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi après 5 ans
Cette échelle a été initialement développée pour les patients atteints du syndrome de fatigue chronique et a déjà été utilisée dans des études sur des patients atteints du SII.11 L'échelle se compose de 40 questions réparties en trois sous-échelles, le fonctionnement physique (10 items), le fonctionnement cognitif (10 items) et le fonctionnement psychosocial (20 items). On demande aux sujets d'évaluer dans quelle mesure la fatigue leur a causé des problèmes au cours du mois précédent. Chaque élément consiste en une déclaration et le sujet doit noter de 0 à 4 où 0 signifie « aucun problème » et 4 signifie « problème extrême ».
Changement entre la ligne de base et le suivi après 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption d'oxygène
Délai: Changement entre la ligne de base et au suivi après 5 ans
La consommation d'oxygène a été calculée à partir d'un cycle sous-maximal (Monark Ergomedic 839). test de l'ergomètre selon Astrand.
Changement entre la ligne de base et au suivi après 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Première publication (Estimation)

24 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGFOUSA-181101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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