- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01774695
Atividade Física na SII - um Acompanhamento de Longo Prazo (IBS)
Uma intervenção para melhorar a atividade física em pacientes com SII tem efeitos positivos a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Dept of Internal Medicine, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dados de linha de base do estudo anterior
Critério de exclusão:
- gravidez
- distúrbios gastrointestinais orgânicos
- doença cardíaca
- doença respiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Controle e intervenção
No primeiro estudo, metade dos participantes serviu como controle por 12 semanas e depois passou pela intervenção.
A outra metade só passou pela intervenção.
|
Os indivíduos foram encorajados a aumentar seu nível de atividade física por 12 semanas no estudo anterior. O conselho era individual, mas baseado nas recomendações do Instituto Nacional de Saúde da Suécia. A recomendação para aumentar a aptidão cardiorrespiratória é de 20 a 60 minutos de atividade física intensiva moderada a vigorosa, 3 a 5 dias por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Pontuação de Gravidade IBS (IBS-SSS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após cinco anos
|
O IBS-SSS consiste em escalas analógicas visuais e é dividido em duas subescalas, uma pontuação geral da SII e uma pontuação colônica extra.
A pontuação da SII contém questões relacionadas à intensidade da dor, frequência da dor, distensão abdominal, insatisfação com o hábito intestinal e interferência na vida.
O escore colônico extra contém questões relacionadas a vômitos, gases, eructação, saciedade, cefaléia, fadiga, dor musculoesquelética, pirose, disúria e urgência.
Cada subescala varia de 0 a 500, com pontuações mais altas significando sintomas mais graves.
Uma redução de 50 é considerada adequada para detectar uma melhora clínica.
|
Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 5 anos
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A HADS foi desenvolvida para pacientes ambulatoriais e consiste em 14 itens, cada um usando uma escala Likert de 4 graus (0-3).
A escala é dividida em duas subescalas, ansiedade e depressão.
Cada subescala varia de 0 a 21, onde pontuação alta significa sintomas mais graves.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 5 anos
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Qualidade de Vida IBS (IBS-QoL)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 5 anos
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O IBS-QOL é um instrumento específico da doença que mede a QVRS.
É composto por 30 itens que medem nove dimensões; funcionamento emocional, saúde mental, sono, energia, funcionamento físico, dieta, papel social, papel físico e relações sexuais.
Para cada subescala as pontuações são transformadas para variar de 0 a 100; 100 representando a melhor qualidade de vida possível específica da doença.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 5 anos
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 5 anos
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O SF-36 foi utilizado para avaliar a QVRS geral.
O SF-36 inclui 36 itens que estão divididos em oito subescalas; funcionamento físico, papel físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Para cada subescala, os escores brutos são transformados em uma escala de 0 a 100, sendo que 100 representa a melhor QVRS possível.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 5 anos
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Escala de Impactos de Fadiga (FIS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 5 anos
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Esta escala foi inicialmente desenvolvida para pacientes com síndrome de fadiga crônica e já foi utilizada em estudos em pacientes com SII.11
A escala consiste em 40 questões divididas em três subescalas, funcionamento físico (10 itens), funcionamento cognitivo (10 itens) e funcionamento psicossocial (20 itens).
Os sujeitos são solicitados a avaliar até que ponto a fadiga lhes causou problemas durante o mês anterior.
Cada item consiste em uma afirmação e o sujeito deve pontuar de 0 a 4, onde 0 significa 'nenhum problema' e 4 significa 'problema extremo'.
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Mudança entre a linha de base e o acompanhamento após 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Absorção de oxigênio
Prazo: Mudança entre a linha de base e no acompanhamento após 5 anos
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O consumo de oxigênio foi calculado a partir de um ciclo submáximo (Monark Ergomedic 839).
teste de ergômetro de acordo com Astrand.
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Mudança entre a linha de base e no acompanhamento após 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGFOUSA-181101
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